CTR20251153
Active, not recruiting
Phase 2
一项评估 SCTB14 联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、多中心的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
Not provided14 sites in 1 country50 target enrollmentStarted: April 3, 2025
Overview
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 50
- Locations
- 14
- Primary Endpoint
- 安全性指标。
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
Part1 评估 SCTB14 联合化疗治疗的安全性\药代动力学特征、免疫原性、有效性指标评估等。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •筛选前自愿签署书面知情同意书。
- •年龄≥18 岁，男女不限。
- •ECOG 体能状态评分 0-1 分。
- •组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步 / 序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期）NSCLC。
- •腺癌受试者，以及部分鳞癌受试者入组前需经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实无 EGFR 敏感突变。
- •受试者需提供可供检测 PD-L1 的组织学样本。
- •既往未接受过针对研究疾病的系统性抗肿瘤治疗。
- •根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量的非脑部病灶。
Exclusion Criteria
- •已知的 ROS1 融合阳性、BRAF V600E 突变、NRTK 融合、MET14 外显子跳跃突变、RET 融合、KRAS G12C 突变等其他驱动基因阳性突变。
- •存在脑干、脑膜、脊髓转移或压迫；或存在活动性中枢神经系统转移。
- •筛选期影像学显示肿瘤侵犯重要血管或肿瘤侵犯周围重要脏器或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险研究者评估不适合入组。
- •既往高血压危象或高血压脑病病史；存在药物未能控制的高血压；存在经药物治疗后仍控制不佳的糖尿病。入组前 6 个月内的动脉血栓、深静脉血栓病史。
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发。
- •具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍。
- •存在严重感染、活动性感染、活动性结核、HIV 抗体阳性者、活动性乙肝或丙肝、已知活动性梅毒。
- •存在有明显临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
- •既往存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病。
- •已知对试验药物任何组分过敏，或已知对任何其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
Outcomes
Primary Outcomes
安全性指标。
Time Frame: 整个试验期间
Secondary Outcomes
- 评估 PK、免疫原性及 DCR 等有效性指标。(整个试验期间)
Investigators
张怡晗
神州细胞工程有限公司
Study Sites (14)
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