ChiCTR2500105715尚未招募不适用
探讨粪便钙卫蛋白和乳铁蛋白在炎症性肠病内镜应答与内镜愈合预测中的价值
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 222 人开始时间: 2024年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 222
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 敏感性
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评估 FC、FL、FC 联合 FL 预测不同疾病活动程度 IBD 患者内镜应答及内镜缓解的价值。
次要研究目的： 评估肠道超声在预测不同疾病活动程度 IBD 患者内镜应答及内镜缓解的价值。
探索性研究目的： 分别将 FC 和 FL 与人口学特征、CRP、粪便 OB、肠道超声等同时纳入进行数据建模与变量筛选，希冀建立一个 IBD 患者内镜应答和内镜缓解的预测模型。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •当患者符合以下所有条件时，可以选择进入观察研究：
- •（1）纳入确诊 CD 和 UC 的活动期患者，诊断标准及疾病活动程度分级依据《中国溃疡性结肠炎诊治指南（2023 年.西安》、《中国克罗恩病诊治指南（2023 年.广州》；
- •（2）年龄 0-75 岁，男女不限；
- •（3）临床资料完整，包括患者一般资料、临床症状、实验室检查（血、大便常规+0B、生化、免疫、炎症及感染指标）、辅助检查（腹部影像学、超声、内镜）等；
- •（4）病人和家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，同意并配合随访，提供书面知情同意。
排除标准
- •（1）不同意随访患者；
- •（2）患者或家属无法理解本研究的条件和目标。
研究组 & 干预措施
传统治疗组（主要为轻、中度活动 IBD 患者）
美沙拉嗪或美沙拉嗪联合激素，口服 12 周±7 天复查。
生物制剂 A1 组（主要为中、重度活动 IBD 患者）
英夫利西单抗，第四次静脉注射前 14 周±7 天复查； 维得利珠单抗，第四次静脉注射前 14 周±7 天复查。
生物制剂 A2 组（主要为中、重度活动 IBD 患者）
乌司奴单抗，第四次用药前 24 周±7 天复查。
结局指标
主要结局
敏感性
特异性
ROC 曲线下面积
次要结局
- 阳性预测值
- 阴性预测值
- 阳性似然比
- 阴性似然比
- 诊断优势比
- 准确率
- 相关性
- 临床决策曲线分析
研究者
研究点 (6)
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