CTR20223432已完成生物等效性试验
中国健康成年受试者在空腹状态下单次口服尼洛替尼胶囊（200 mg）受试制剂（Dr. Reddy's Laboratories Limited, India 生产）和尼洛替尼胶囊（200 mg）参比制剂（Tasigna®，Novartis Pharma Stein AG 生产）的随机、开放、两制剂、两序列、两周期，双交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2023年1月4日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 本研究以 Dr. Reddy's Laboratories Ltd.研制的尼洛替尼胶囊（规格：200 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以国内上市的原研药品 Novartis Pharma Schweiz AG 持证的尼洛替尼胶囊（规格：200 mg，商品名：Tasigna® (达希纳®)）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂尼洛替尼胶囊和参比制剂尼洛替尼胶囊（ Tasigna® (达希纳®)）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：大于等于 18 周岁的中国健康成年人，男女均可
- •男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数[（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •受试者在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书，且知情同意过程符合 GCP 要求；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- •体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查经研究者判断异常且具有临床意义
- •筛选期发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统（包括过敏性鼻炎）、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、胰腺炎等）、泌尿系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统疾病；筛选期发生或正在发生肝肾功能损害的受试者；低钾血症、低镁血症、长 QT 综合征或有心脏病史的受试者
- •对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对尼洛替尼胶囊及其辅料（含乳糖或半乳糖）有过敏史
- •研究首次用药前 30 天内使用过已知可延长 QT 间期的药物（如奎尼丁、普鲁卡因胺、胺碘酮、索他洛尔、西沙比利和大环内酯类抗菌药物等）者；
- •研究首次用药前 30 天内使用过任何抑制或诱导 CYP 酶和 P-糖蛋白的药物（如诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、地塞米松、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、酮康唑、依曲康唑、克拉霉素、阿他那韦类、奈法唑酮等）者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术且该手术会影响药物的吸收、分布、代谢及排泄，或者计划在研究期间进行手术者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（经研究者判定不影响药物吸收、代谢的外用制剂或局部用药制剂除外）
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停用任何烟草类产品者
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者，或筛选期酒精呼气测试阳性；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（＞200 mL）或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内每天食用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料或食物（饮料每天平均 8 杯以上，1 杯=250 mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐、茶等食品），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验（服用了任何临床试验药物）；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物，包括中草药者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- •筛选前 7 天内服用过特殊食物（比如：葡萄柚，石榴，杨桃、橙子、圣约翰草或含有这些水果、植物成分的产品），或试验期间（筛选至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者；
- •女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次的给药后 6 个月内有妊娠计划或不愿采取有效的非药物的避孕措施或有捐卵（捐精）计划者；
- •女性受试者筛选前 30 天内使用口服避孕药者或筛选前 6 个月内使用长效雌激素 / 孕激素注射剂或采用激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和 / 或黄体酮植入片者；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax，t1/2, λz, AUC_%Extrap(给药后 72h)
- 通过不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定，生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果进行评价(给药后至随访结束)
研究者
李凡
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
研究点 (1)
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