CTR20200659已完成生物等效性试验
以药动学参数为指标评价 25mg 米格列醇片在健康人体中的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年4月29日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察以浙江医药股份有限公司新昌制药厂研制的米格列醇片为受试制剂，德国拜耳制药公司生产的米格列醇片（商品名：Glyset®）为参比制剂，在健康成年志愿者中的药代动力学（PK）特征，评估两制剂的 PK 生物等效性。同时观察受试制剂米格列醇片和参比制剂米格列醇片（商品名：Glyset®）在健康成年志愿者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；
- •年龄 18～45 岁（包括边界值），男女均有；
- •女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数[体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0 范围内（包括边界值）；
- •女性志愿者自给药前 14 天内至试验结束后 6 个月内无生育或捐献卵子计划，男性志愿者自首次用药后至试验结束后 6 个月内无生育或捐献精子计划；同时自愿采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）。
排除标准
- •已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）经研究者判断可能使志愿者安全性受到损害（问询）；
- •有临床严重疾病史且未治愈者，或患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病者；有严重心理或精神疾病者（问询）；
- •现患肠炎、肠道溃疡、肠梗阻、腹泻、胃胀气等有明显胃肠道功能失调者，或吞咽困难者（问询）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（问询、查询）；
- •首次给药前 1 个月（30 天）内接受疫苗接种者（问询）；
- •首次给药前 14 天内使用过或正在使用对本研究药物体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物者，包括维生素及中草药（问询、查询）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内使用过临床试验药物者（问询、查询），或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问询）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内经常饮酒（每周饮酒≥3 次，且平均每次饮用相当于 50°白酒≥200 mL）或试验期间不能禁酒者（问询）；
- •酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/L 者（检查）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内嗜烟（每日超过 10 支香烟或等量烟草）或试验期间不能禁烟者（问询）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内失血 / 献血超过 300 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月（30 天）内献血者（问询）；
- •首次给药前 1 个月（30 天）内每天饮用过量浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料，葡萄柚 / 葡萄柚汁等的水果或饮料（饮料：平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL；水果：平均每天 1000g 以上）者（问询）；
- •首次给药前 24 小时内，摄入含酒精制品、咖啡或含咖啡因、浓茶等饮料、含葡萄柚 / 葡萄柚汁等的水果或饮料者，或剧烈运动者（问询）；
- •有物质滥用史（问询）；
- •筛选期物质滥用筛查呈阳性者（检查）；
- •筛选期人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者（检查）；
- •筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查呈阳性者（检查）；
- •筛选期体格检查、生命体征、十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）；
- •筛选期实验室检查，包括血常规、尿常规、血生化（肝功能、肾功能、电解质、空腹血糖）、凝血功能，结果经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）；
- •筛选期妊娠试验呈阳性者（检查）；
- •正处于妊娠期或哺乳期的女性，或试验期间有可能怀孕者（问询）；
- •有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者（问询），或血管条件不佳者（检查）；
- •志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不适合纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药后 12 小时
次要结局
- Tmax、t1/2z、入 z、AUC_%Extrap、不良事件(服药后 12 小时)
研究者
朱逢佳
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
研究点 (1)
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