Carcinome rénal à cellules claires (CRCC) traité par molécules antiangiogéniques en situation adjuvante: valeur pronostique et thérapeutique des altérations du gène VHL et de l’expression plasmatique et intratumorale des molécules impliquées dans la voie VHL/HIF/VEGF. - S-TRAC

• Conditions: Carcinome rénal à cellules claires (CRCC) traité par molécules antiangiogéniques en situation adjuvante; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10001326Term: Adrenal carcinoma; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10001327Term: Adrenal carcinoma NOS; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10038395Term: Renal carcinoma; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10038396Term: Renal carcinoma recurrent; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10038397Term: Renal carcinoma stage I; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10038398Term: Renal carcinoma stage II; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10038399Term: Renal carcinoma stage III; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10038400Term: Renal carcinoma stage IV; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10050076Term: Metastatic renal carcinoma

• Registration Number: EUCTR2007-005648-25-FR
• Lead Sponsor: C.H.U. de RENNES

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2007-12-17
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Les sujets devront répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir être inclus dans l'étude :
1.les sujets doivent signer et dater le consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique ;
2.Âge = 18 ans ;
3.indice de performance ECOG 0 – 2 avant la néphrectomie ;
4.un des diagnostics suivants doit être posé selon le système de stadification UISS :
a.T3 N0 ou Nx, M0, grade de Fuhrman ³ 2 et indice de performance ECOG ³ 1, ou
b.T4 N0 ou Nx, M0, grade de Fuhrman quelconque et indice de performance ECOG quelconque, ou
c.Tout T, N1-2, M0, grade de Fuhrman quelconque et indice de performance ECOG quelconque ;
5.le diagnostic de carcinome rénal (cancer du rein à cellules claires) doit être confirmé par histologie ;
6.aucune preuve de maladie macroscopique résiduelle ou de maladie métastatique ne doit être mise en évidence. Les sujets présentant des preuves de maladie microscopique (R1) sont acceptés ;
7.les sujets ne doivent avoir reçu aucun traitement médical systémique spécifique antérieur pour le cancer du rein ;
8.les sujets ne doivent pas avoir reçu un traitement anti-angiogénique antérieur ;
9.les sujets doivent avoir reçu la première dose orale de sunitinib pas plus de 10 semaines après la date de la néphrectomie ;
10.les sujets doivent présenter des fonctions organiques adéquates définies de la manière suivante :
a.plaquettes ³ 100 x 109/l, hémoglobine ? 8 g/dl, numération absolue des neutrophiles ? 1,5 x 109/l ;
b.bilirubine ? 3 mg/dl, aspartate transaminase (ASAT) et alanine transaminase (ALAT) £ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ;
c.International Normalized Ratio (INR) £ 1,7 ou temps de Quick £ 6 s de plus que le témoin ;
d.clairance de la créatinine calculée = 30 ml/mn.
11.Fonction d’éjection ventriculaire gauche suffisante définie par une valeur = 50 %, 3 à 10 semaines après la date de la néphrectomie sur la base d'un échocardiogramme bidimensionnel (ECHO) ou d’une ventriculographie isotopique (MUGA) ;
12.les femmes et les hommes doivent utiliser des méthodes de contraception adéquates au cours de l'étude. Les méthodes de contraception adéquates comprennent les implants, les produits injectables, les contraceptifs oraux associés, les dispositifs intra-utérins efficaces, l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé ou une vasectomie ;
13.la volonté et la capacité de se rendre aux visites programmées, et de se conformer aux programmes thérapeutiques, aux analyses biologiques et aux autres procédures de l'étude.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne seront pas inclus dans l'étude :
1.carcinome non différencié sur le plan histologique ou carcinome des tubes collecteurs, lymphome, sarcome ou sujets présentant des sites métastatiques rénaux ;
2.hémorragie de grade 3 (NCI CTCAE) moins de 4 semaines après la date de la randomisation ;
3.diagnostic d'une affection maligne secondaire quelconque dans les 5 ans suivant la date de randomisation, à l'exception d'un épithélioma basocellulaire, d'un épithélioma spinocellulaire ou d'un cancer in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate et sans signe de récidive pendant 12 mois ;
4.angor sévère/instable, infarctus du myocarde, pontage coronaire, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral, y compris accidents ischémiques transitoires ou embolie pulmonaire, survenus dans les 12 mois précédents l’administration du traitement à l’étude ;
5.traitement concomitant avec des inhibiteurs et des inducteurs puissants connus de l'isoenzyme CYP3A4 et/ou administration de ces médicaments 7 et 12 jours avant la date de la randomisation (par exemple respectivement kétoconazole, rifampicine, etc.) ;
6.arythmie cardiaque en cours de grade NCI CTCAE ³ 2, fibrillation auriculaire de tout grade, ou allongement de l'intervalle QTc > 500 ms ;
7.hypertension non contrôlée par des médicaments ;
8.traitement par des anticoagulants et traitement à doses thérapeutiques par la warfarine en cours ou au cours des deux semaines précédant le premier jour de l'administration du sunitinib. L'administration de warfarine à faible dose pour une prophylaxie de la thrombose veineuse profonde est autorisée (jusqu'à 2 mg/jour). L'administration d'héparine de bas poids moléculaire ou d'aspirine est autorisée ;
9.incapacité à avaler des médicaments oraux, ou présence d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin, d’une occlusion intestinale partielle ou complète ou d'une diarrhée chronique ;
10.infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'une pathologie liée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ;
11.hépatite active connue ;
12.grossesse ou allaitement. Toutes les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif (sur sérum ou urine) dans les 7 jours précédant la date de la randomisation ;
13.tout autre affection médicale ou psychiatrique ou anomalie biologique sévère aiguë ou chronique susceptible d'augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, et susceptible de rendre l'inclusion du sujet dans l'étude inappropriée selon l'avis de l'investigateur ;
14.administration de toute substance oncologique expérimentale ou anti-angiogénique autorisée ou expérimentale avant l'entrée dans l'étude ;
15.traitement en cours dans un autre essai clinique thérapeutique. Les essais portant sur les traitements de soutien ou les essais non thérapeutiques, par exemple les études portant sur les méthodes d'évaluation des résultats notifiés par les patients, sont autorisés.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified