A Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel group, Adaptive, combined Proof of Concept and Dose-Finding study to investigate Efficacy, Safety, Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of ASP3652 in the treatment of CP/CPPSEstudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en grupos paralelos, con un diseño adaptativo combinando prueba de concepto y búsqueda de dosis para evaluar la eficacia, seguridad, farmacodinámica y farmacocinética de ASP3652 en el tratamiento de la prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico - AZURE

• Conditions: prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico; MedDRA version: 13.1Level: LLTClassification code 10064189Term: Chronic pelvic pain syndromeSystem Organ Class: 10038604 - Reproductive system and breast disorders; MedDRA version: 13.1Level: LLTClassification code 10009109Term: Chronic prostatitisSystem Organ Class: 10038604 - Reproductive system and breast disorders

• Registration Number: EUCTR2010-023775-25-ES
• Lead Sponsor: Astellas Pharma Europe B.V.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-06-13
• Last Update Posted: 28 August 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Male
• Target Recruitment: 350

Inclusion Criteria

En la selección, el paciente
1.Ha firmado el consentimiento informado
2.Es varón y tiene una edad mínima de 18 años
3.Se le ha diagnosticado de PC/SDPC; es decir, dolor o molestias en la región pélvica durante al menos 3 meses en los 6 meses anteriores en ausencia de infección urinaria (IU) u otra causa pélvica/urológica
4.Tiene una puntuación total NIH-CPSI de, como mínimo, 15
5.Tiene una puntuación de 4 o más en la pregunta número 4 de la escala NIH-CPSI
6.Refiere dolor a la palpación de la próstata o los tejidos circundantes/estructuras no prostáticas en el tacto rectal (TR) o dolor a la palpación del periné/región genital
7.Respuesta Sí a al menos 1 de los 6 apartados de las preguntas combinadas 1 y 2 de la escala NIH-CPSI
8.Se muestra dispuesto y es capaz de cumplir los requisitos del estudio (por ejemplo, realizar anotaciones en el diario miccional) y de acudir a todas las visitas del estudio exigidas.

En la aleatorización se confirma que el paciente
9.Tiene una puntuación total NIH-CPSI de, como mínimo, 15
10.Tiene una puntuación de 4 o más en la pregunta número 4 de la escala NIH-CPSI

11.Se muestra dispuesto y es capaz de cumplir los requisitos del estudio (por ejemplo, cumplimentar los cuestionarios y acudir a las visitas del estudio exigidas).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

En la selección, el paciente NO debe presentar:
1.Dolor testicular unilateral, peniano o escrotal aislado como síntoma solitario de dolor pélvico
2.Infección urinaria (IU) o de la próstata identificada en la selección mediante el análisis fraccionado de la orina antes y después de un masaje prostático (prueba de 2 vasos, AADMP) o en los 3 meses anteriores a la selección. (Los pacientes diagnosticados de IU en el período de selección no podrán ser objeto de selección nuevamente)
3.Cualquier intervención previa sobre la próstata o la vejiga (por ejemplo, dilatación con globo, tratamientos mínimamente invasores, microondas, termoterapia o cirugía), tratamiento intravesical (por ejemplo, quimioterapia o BCG), irradiación pélvica/abdominal o biopsia de próstata en los 3 meses anteriores a la selección
4.Estenosis uretral sintomática*
5.Cálculos vesicales o ureterales sintomáticos*
6.Neoplasia maligna de las vías urinarias inferiores:(Micro)hematuria positiva en el sedimento PSA > 4 ng/ml o TR anómalo indicativo de tumor
7.Obstrucción intensa de la salida de la vejiga (es decir, puntuación IPSS igual o mayor de 20 o en opinión del investigador)
8.Vejiga hiperactiva (VHA) con incontinencia, diagnosticada antes de la visita de selección*
9.Volumen residual posmiccional (VRPM) significativo, mayor de 150 ml
10.Anomalías clínicamente significativas en la ecografía transabdominal de vejiga y próstata (por ejemplo, absceso prostático, masa vesical o divertículo vesical)
11.Enfermedad o defecto neurológico que afecta a la función vesical (por ejemplo, vejiga neurógena, enfermedad neurológica sistémica o central, como esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson)*
12.Enfermedad de transmisión sexual activa en la actualidad (como verrugas genitales, herpes genital y VIH/SIDA)*
13.Abuso de sustancias (incluido alcohol) o cualquier uso de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) según lo evaluado en la selección mediante un análisis en orina positivo de THC
14.Antecedentes o presencia de una enfermedad inflamatoria intestinal
15.Fibromialgia intensa, síndrome de intestino irritable intenso o síndrome de fatiga crónica intenso*
16.Estreñimiento o diarrea intensos, diverticulitis activa o hemorragia digestiva no investigada*
17.Depresión mayor (es decir, puntuación de 27 o más en la Escala de depresión del Center for Epidemiological Studies (CES-D))
18.Utilización de esteroides sistémicos, inmunomoduladores, anticonvulsivos, inhibidores del citocromo P4502C8 (CYP2C8), medicación a base de cannabis/THC, analgésicos opiáceos o antivirales/antibacterianos/antimicóticos (salvo tópicos) durante las 4 últimas semanas antes de la selección
19.Inicio, suspensión o variación de la dosis de antidepresivos, alfabloqueantes, inhibidores de la 5-alfa reductasa, antimuscarínicos, benzodiazepinas, miorrelajantes, antiinflamatorios no esteroideos, analgésicos no opiáceos y tratamientos de fitoterapia durante las 4 últimas semanas antes de la selección. Los pacientes deben continuar con estos medicamentos en esa misma dosis estable durante todo el estudio
20.Enfermedad hepática o biliar activa. La AST o la ALT no debe ser > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN). La bilirrubina total no debe ser > 2 veces el LSN
21.Valores analíticos de seguridad en orina o sangre anómalos y clínicamente significativos
22.Índice de masa corporal (IMC) de 40 kg/m2 o mayor (obesidad mórbida)
23.Neoplasia maligna diagnosticada en los 5 años anteriores a la visita de selección, sa

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Investigar la eficacia de ASP3652 en los pacientes con prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico (PC/SDPC), es decir, obtener una prueba de concepto;Secondary Objective: Evaluar la dosis óptima de ASP3652 para el tratamiento de los pacientes con PC/SDPC.<br>Investigar la seguridad y tolerabilidad de ASP3652 en los pacientes con PC/SDPC.<br>Investigar la farmacocinética y farmacodinamia de ASP3652 en los pacientes con PC/SDPC.;Primary end point(s): Variación con respecto al período basal de la puntuación total NIH-CPSI al cabo de 12 semanas de tratamiento (es decir, visita 6)