CTR20212908进行中（未招募）2 期
评价注射用维迪西妥单抗治疗 HER2 变异（突变、扩增、过表达）晚期黑色素瘤的有效性和安全性的单臂、多中心、开放Ⅱa 期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年11月11日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用维迪西妥单抗治疗 HER2 阳性晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿同意参与研究并签署知情同意书；
- •男性或女性，年龄 18 周岁及以上；
- •ECOG 体力状况 0 或 1 分；
- •对于女性受试者应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究给药前的 7 天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。对于男性受试者应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如避孕套、禁欲等）；
- •能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排；
- •足够的器官功能，在研究给药前 7 天内应满足正常标准。
- •所有受试者必须是经组织学确诊的，不可手术切除的Ⅲ期或转移性黑色素瘤，葡萄膜黑色素瘤患者除外；
- •受试者既往接受过标准治疗后出现疾病进展或不能耐受；患者接受过新辅助或辅助治疗方案治疗后 6 个月内出现疾病进展，可以入组该临床研究；
- •肿瘤诊断：所有入组的受试者满足以下条件其一即可：
- •存在 HER2 基因突变
- •存在 HER2 基因扩增
- •HER2 过表达为 IHC 1+、IHC 2+或 3+
- •根据 RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量病灶。
排除标准
- •已知对注射用维迪西妥单抗药物及其组分过敏者；
- •伴有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的大量胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
- •研究治疗开始前 1 周内接受过全身类固醇治疗，或其他形式的免疫抑制药物；
- •过去 2 年内患有需要全身使用类固醇或其他免疫抑制剂治疗的活动性自身免疫性疾病；
- •研究给药开始前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复；
- •研究给药开始前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗（新冠疫苗除外）；
- •妊娠或哺乳期妇女，或准备生育的女性 / 男性；
- •血清病毒学检查结果阳性
- •其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病；
- •患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
- •存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用障碍；
- •估计患者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素的患者
- •研究治疗开始前 4 周内接受过抗肿瘤治疗或参与其他临床研究的；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至 CTCAE [5.0 版] 0-1 级
- •研究治疗开始前 2 周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗；
- •研究给药开始前 2 周内接受过抗肿瘤的中药治疗；
- •既往接受过针对 HER2 靶点的治疗，包括小分子抑制剂、单抗、双抗或 ADC 类药物；
- •在研究期间，预计需要任何其他形式的全身或局部抗肿瘤治疗；
- •研究给药开始前 5 年内患有其他恶性肿瘤
- •研究者评估存在未经稳定控制的脑转移和 / 或癌性脑膜炎。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 试验结束
次要结局
- 无进展生存期（PFS）；缓解持续时间（DOR）；疾病控制率（DCR）；总生存期（OS）(试验结束)
- 不良事件；体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、心电图、超声心动图(整个临床试验期间)
- 血清中 RC48-ADC 结合型抗体、总抗体和游离 MMAE 的 PK 特征(第 1 周期第 1 次给药前至研究结束)
- 血清中抗 RC48-ADC 抗体（ADA）的发生率、发生时间、维持时长、滴度等(第 1 周期第 1 次给药前至研究结束)
研究者
苏晓红
烟台荣昌生物工程有限公司
研究点 (4)
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