Effet de l’association fixe amlodipine/valsartan sur la Pression artérielle centrale chez des hypertendus essentiels non contrôlés par amlodipine 5mg - Etude EXPLOR

Phase 1

• Conditions: Hypertension artérielle essentielle; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10020775Term: Hypertension arterial

• Registration Number: EUCTR2006-006733-41-FR
• Lead Sponsor: ovartis Pharma S.A.S.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-10-08
• Last Update Posted: 11 December 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 532

Inclusion Criteria

- Agés de plus de 18 ans,
- Hypertendus essentiels non traités, ou présentant une intolérance à leur traitement antihypertenseur (sauf intolérance aux ARA2, aux inhibiteurs calciques ou aux bêtabloquants) , ou non contrôlés par leur traitement antihypertenseur (sauf amlodipine) (PA moyenne mesurée au cabinet : PAS = 140 mmHg et/ou PAD = 90 mmHg ou PAS = 130 mmHg et/ou PAD = 80 mmHg si diabète ou insuffisance rénale) après une période de traitement à la même dose d’au moins 4 semaines.
Voir page 19 du protocole pour liste exhaustive.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Femmes en âge de procréer sans contraception efficace,
- HTA sévère PAS >= 180mmHg, PAD >= 110mmHg,
- Intolérance connue aux ARA2, ou aux inhibiteurs calciques, ou aux bêtabloquants,
- Contre-indication à l'atenolol (voir détail pages 19 et 20 du protocole),
- Trithérapie antihypertensive ou plus à V1,
- Insuffisance cardiaque,
- AVC ou infarctus du myocarde datant de moins d’un an,
- Circonférence bras > 42 cm,
- Diabète de type 1,
- Existence d'une atteinte rénale attestée par l'un des signes suivants : créatininémie > 1,5 x LSN lors de la visite 1, antécédents de dialyse ou antécédents de syndrome néphrotique.
voir page 20 du protocole pour liste exhaustive.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified