CTR20191943已完成不适用
诺氟沙星胶囊在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、 单次给药、双周期、交叉空腹生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2019年9月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要参数：C max ，AUC 0-t ，AUC 0-∞； 次要参数：T max ，t 1/2 ，λ z，AUC_%Extrap 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下口服贵州百灵企业集团正鑫药业有限公司生产的诺氟沙星胶囊（规格：0.1g/粒 ）与杏林制药株式会社生产的诺氟沙星片（BACCIDAL ® ，规格：100mg/片）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 评价空腹给药条件下，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国健康男性和女性受试者，男女均可，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m 2 范 围内（包括临界值）；
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并在任何研 究程序开始前签署知情同意书；
- •体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染四项、酒 精呼气检测、药物滥用筛查、妊娠检查（仅限女性受试者））、胸片及 12 导联心电 图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者承诺从筛选日起的未来 3 个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取 非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、 局部避孕药物如杀精剂等）；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
排除标准
- •研究者认为具有临床上有意义的血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系 统、精神系统、神经系统等慢性疾病或严重疾病史、皮肤及代谢紊乱等疾病或任 何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因 素，或曾有过重大手术史者（如器官切除术等）；
- •生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围：静息状态下：体温：35.7℃- 37.2℃；脉搏：50-100 次 / 分；血压：收缩压 90-140mmHg，舒张压 55-90mmHg，以 上范围均含临界值，具体以研究医生判定为准；
- •有药物过敏史（包括但不限于：青霉素类、头孢类、大环内酯类、喹诺酮类等抗 生素），食物及其他过敏史或特异性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹 性皮炎等），或已知对于研究药物过敏；
- •给药前 6 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或者试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试 为阳性者；
- •现有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如反复呕吐、肠梗阻等）；
- •HIV 抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCVAb）或梅毒螺旋体抗体检测结 果阳性；
- •给药前 14 天内服用了任何药物、保健品或中草药者；
- •对饮食有特殊要求者或不能遵守提供的饮食和相应的规定者，在服用研究药物前 48h 内食用含酒精 / 咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、浓茶、可乐等）或食物，或食 用葡萄柚、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- •对乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻者）；
- •静脉采血困难或晕针晕血或不能耐受静脉穿刺者；
- •给药前 1 年内患过重大疾病或接受过影响药物吸收手术者（如胃、肠部手术）；
- •给药前 1 个月内发生急性疾病者；
- •给药前 1 年内有药物滥用史者或滥用药物检测（吗啡 / 甲基安非他明 / 氯胺酮 / 二亚 甲基双氧安非他明 / 四氢大麻酚酸 / 可卡因）阳性者；
- •给药前 3 个月内每日吸烟＞5 支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- •给药前 3 个月内有献过血或失血总和≥400mL（女性生理期失血除外）者；
- •给药前 3 个月内参加过其它药物临床试验并接受药物的受试者；
- •妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选前 14 天内未采取有效避孕措施或试验前 尿妊娠 / 血人绒毛膜促性腺激素（βHCG）检查结果阳性者；
- •根据研究者的判断不适合参加试验，具有较低入组可能性（如体弱等）或依从性较差；
结局指标
主要结局
主要参数：C max ，AUC 0-t ，AUC 0-∞； 次要参数：T max ，t 1/2 ，λ z，AUC_%Extrap 等。
时间窗: 给药 24 小时
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(整个试验周期)
研究者
潘玉杰
贵州百灵企业集团正鑫药业有限公司
研究点 (1)
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