CTR20160193已完成1 期
磷酸瑞格列汀片在健康志愿者中的食物效应药物代谢动力学、物料平衡及代谢物鉴定研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2016年4月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 鉴定血浆、尿液及粪便中瑞格列汀和其他可能的代谢产物；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价高脂饮食对单剂量口服磷酸瑞格列汀片的药代动力学影响，并了解磷酸瑞格列汀片在人体中的代谢途径、排泄途径，同时鉴定代谢产物。 次要研究目的 评价高脂饮食对单剂量口服磷酸瑞格列汀片的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：受试者签署知情同意书当日年龄必须在≥18 周岁且≤45 周岁；
- •体重指数（BMI）：19-26 Kg/m2，且空腹体重 50-100Kg，包含边界值；
- •试验期间及完成试验后 6 个月内无生育计划；
- •既往无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史，非过敏体质；
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
排除标准
- •筛选时的体格检查、实验室检查或十二导联心电图等结果异常且有临床意义者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
- •有严重的无意识低血糖病史者；
- •筛选前 6 个月内有酒精或药物滥用史；每日吸烟大于 5 支；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者；
- •筛选前 4 周有严重感染、外伤或外科大手术者；
- •筛选前 4 周内献血≥500 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于 500 mL，或在 8 周内接受过输血；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药物和中草药，2 周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
- •随机化前 2 天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •不愿意在试验期间及试验后 6 个月内避孕的具有生育能力的男性；
- •经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），经研究者判断可能会对试验药物过敏者，特别是有过吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠系统疾病影响药物吸收的病史；
- •研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。
结局指标
主要结局
鉴定血浆、尿液及粪便中瑞格列汀和其他可能的代谢产物；
时间窗: 血样：各周期给药前和给药后 0~72h 之间 12 个时间点； 尿样：各周期给药前和给药后 0~96h 之间七个时间段； 粪样：各周期给药前和给药后 0~96h 之间四个时间段；
瑞格列汀及主要代谢物血 PK 参数 AUC0-72h 和 Cmax；
时间窗: 血样：各周期给药前和给药后 0.25h，0.5h，1h， 2h，3h，4h，6h，8h，12h，36h，48h，72h；
瑞格列汀及主要代谢物在尿液、粪便的累积排泄百分率
时间窗: 尿样：各周期给药前和给药后 0~4h，4~8h，8~12h，12~24h，24~48h，48~72h，和 72~96h 粪样：各周期给药前和给药后 0~24h，24~48h，48~72h，72~96h
次要结局
- 瑞格列汀及主要代谢物血 PK 参数 AUC0-∞（如适用），Tmax，t1/2，CL/F 等(血样：血样：各周期给药前和给药后 0.25h，0.5h，1h， 2h，3h，4h，6h，8h，12h，36h，48h，72h；)
- 不良事件（AE）(随机入组至试验结束整个试验过程)
研究者
陈建文
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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