ChiCTR2600116088尚未招募4 期
局部晚期食管鳞癌同步放化疗后续贯替雷利珠单抗维持治疗的疗效性和安全性研究
City-Level Research1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
评估局部晚期食管鳞癌（LAESCC）患者接受根治性同步放化疗（dCCRT）后序贯替雷利珠单抗单药维持治疗的疗效性与安全性分析。目的为验证替雷利珠单抗维持治疗的生存获益，为 LAESCC 患者提供更优全程管理策略，并为后续Ⅲ期研究及免疫治疗前移奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理诊断：经胃镜活检或穿刺活检确诊为食管鳞癌（AJCC 第 8 版 T1b-4aN0-3M0）；
- •2.治疗史：完成同步放化疗（放疗>=50.4 Gy，含铂双药化疗>=2 周期），放疗采用 IMRT/VMAT 技术（双肺 V20<28%）；
- •3.疾病状态：dCCRT 后达疾病控制（CR/PR/SD），ECOG 0-1，器官功能正常（ALT/AST<=3 倍 ULN，肌酐清除率>=60 mL/min）。
排除标准
- •1.组织学分型为非鳞癌组织学类型（腺癌、神经内分泌癌等）；
- •2.患有活动性自身免疫性疾病患者（如系统性红斑狼疮、重症肌无力、格林巴利综合征等）；
- •3.合并无法控制的心肺疾病、感染或其他危及生命疾病；
- •4.dCCRT 后出现放射性肺炎（>=2 级）或胃肠穿孔等严重并发症；
- •5.基线 ANA 阳性或 IL-6>15 pg/mL（高 irAE 风险人群）；
- •6.不能进行疗效评估的患者。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 同步放化疗后替雷利珠单抗维持至 12 个月
不良反应发生率
时间窗: 同步放化疗后替雷利珠单抗维持至 12 个月
疾病控制率(DCR)
时间窗: 同步放化疗后替雷利珠单抗维持至 12 个月
次要结局
- 安全性分析（CTCAE 5.0）(同步放化疗后替雷利珠单抗维持至 12 个月)
研究者
研究点 (1)
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