CTR20232011进行中（未招募）生物等效性试验
盐酸齐拉西酮胶囊人体生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，湖南九典制药股份有限公司生产的盐酸齐拉西酮胶囊（规格：20 mg）与 Pfizer Australia Pty Limited 持证的盐酸齐拉西酮胶囊（商品名：Zeldox®/卓乐定®；规格：20 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。 次要目的： 评价盐酸齐拉西酮胶囊受试制剂和参比制剂（Zeldox®/卓乐定®）在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，湖南九典制药股份有限公司生产的盐酸齐拉西酮胶囊（规格：20 Mg）与pfizer Australia Pty Limited持证的盐酸齐拉西酮胶囊（商品名：zeldox®/卓乐定®；规格：20 Mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上（包括 18 周岁）的中国健康受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •受试者自愿参加本次临床试验，理解研究程序和风险，且签署了书面的知情同意书；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。（问诊、系统查询）
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •现患有过敏性疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品活性成分或任何辅料过敏，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者）；（问诊）
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验且服药者；（问诊+联网筛查）
- •有躁狂、癫痫、抑郁等精神疾病史者；（问诊）
- •有过吞咽困难，消化性溃疡病史或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；（问诊）
- •有临床表现异常并经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼系统等疾病者；（问诊）
- •有体位性低血压病史、昏厥病史、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- •首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物用于预防或治疗疾病（包括处方药、非处方药、中草药或保健品）者；（问诊）
- •首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物（如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；（问诊）
- •研究前 3 个月内失血量达到 400 mL 及以上（女性生理期失血除外）者，献血、接受输血或使用血制品者，或打算在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊）
- •试验前 3 个月内接受过外科手术，且经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；或计划在研究期间进行外科手术或住院者；（问诊）
- •筛选前 14 天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期或妊娠妇女；（问诊+检查）
- •试验前 1 年内使用过毒品（如：大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等）或有药物滥用史者；（问诊）
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支或使用电子烟者，或首次给药前 48h 至研究结束期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计））或试验期间不愿停止饮酒者或者酒精呼气检查为阳性者；（问诊+检查）
- •首次给药前 48h 至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、茶、巧克力、含咖啡因的产品等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •乳糖不耐受或遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）
- •试验期间或试验结束后 3 个月内有捐精捐卵计划或有生育计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •试验前 14 天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- •筛选期检查生命体征、体格检查、心电图及其他临床实验室检查结果异常且经研究医生判断有临床意义者；（检查）
- •受试者因其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度（Cmax）
时间窗: 给药后 36 小时
血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t 和 AUC0-∞）
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- 达峰时间（Tmax）(给药后 36 小时)
- 表观消除半衰期（t1/2）(给药后 36 小时)
研究者
黄正勇
湖南九典制药股份有限公司
研究点 (1)
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