CTR20210527已完成1 期
随机、双盲、安慰剂对照 Ib 期临床研究评估 DC371739 片在高胆固醇血症受试患者中多次给药的安全耐受性、药代动力学及药效动力学特征。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年3月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价在受试者服用 DC371739 片后的耐受性。主要包括：生命体征、体格检查及症状、临床实验室检查、12 导联心电图、不良事件 / 严重不良事件（AEs/SAEs）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估平伐凯汀 DC371739 片多次给药后的安全性、耐受性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18~65 岁之间（包括 18 和 65 岁）
- •近期没有生育计划的男性或女性受试者，筛选时育龄期女性血清妊娠检测结果为阴性，并且同意在整个研究期间至末次给药后 6 个月内采取严格的避孕措施
- •受试者自愿签署知情同意，且能完成研究相关的流程和检查（包括 PK 样本和生物标记物检测样本采集），并同意在研究期间维持正常的饮食和生活习惯
- •（包括吸烟、饮酒和运动等）
排除标准
- •目前在临床上有但不限于循环系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统等各系统严重疾病者，经研究者判断不适合参加本研究者：
- •筛选前 3 个月内接受其它免疫抑制剂治疗
- •HIV 阳性，HbsAg 阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或丙肝抗体阳性
- •筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用史
- •筛选前 3 个月内接受过大手术（即需要全麻），或尚未从手术中完全恢复，或者受试者预期参加研究期间内进行的，预期受试者需要的手术
- •筛选前 3 个月内使用过其他试验药物者
- •筛选前 2 周内服用过可能影响本试验结果的药物
- •已知或怀疑对试验药物或其安慰剂过敏者，或有多种药物过敏史者，或有特异性反应史者
- •研究者因其他原因（如受试者有其他伴随疾病或病史、受试者依从性问题） 判定不适合参加研究的受试者
结局指标
主要结局
评价在受试者服用 DC371739 片后的耐受性。主要包括：生命体征、体格检查及症状、临床实验室检查、12 导联心电图、不良事件 / 严重不良事件（AEs/SAEs）。
时间窗: 28 天
次要结局
- 评价在受试者服用 DC371739 片后的有效性较基线变化率(28 天)
研究者
许俊才
中国科学院上海药物研究所 / 广州嘉越医药科技有限公司
研究点 (1)
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