CTR20211591已完成3 期
一项在中国慢性偏头痛参与者中评估口服 Atogepant 用于预防偏头痛的安全性和耐受性的 III 期、多中心、开放性、12 周研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2021年8月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- NA
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
安全性和耐受性：在已完成研究 3101-303-002（CM）的中国参与者中，评价 atogepant 60 mg 每日一次持续 12 周用于预防偏头痛的安全性和耐受性。 疗效：在中国 CM 参与者中，评价 atogepant 60 mg 每日一次持续给药 12 周用于预防偏头痛的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在开始任何研究特定程序之前获得参与者的书面知情同意和参与者隐私信息（例如，使用和发布健康和研究信息的书面授权）。
- •完成研究 3101-303-002 的双盲治疗期（第 7 次访视）和随访期（第 8 次访视）（如适用，取决于研究启动的时间），且无重大方案偏离（例如，不依从方案要求的操作），且未发生研究者认为可能提示不可接受安全性风险的 AE 的合格参与者。
- •参与者在整个研究过程中必须使用一种医学上可接受的有效避孕方法，详见第 4.5.3 节。
排除标准
- •需要使用禁用伴随药物或治疗（参见第 4.5.2 节和附件 12.2）中的任何药物、饮食（如葡萄柚汁）或非药物治疗，而且不能停止该治疗或改用另一种允许使用的药物或治疗。对于来自导入研究 3101-303-002 的参与者，如果正在服用 1 种经证明对预防偏头痛有效的药物，也是可以参加本研究的，前提是其在导入研究的第 1 次访视之前即已使用稳定剂量的该药物至少 12 周，并且该参与者愿意且能够在整个研究期间继续以稳定剂量和给药方案服用此药物。
- •女性参与者已怀孕、计划在研究期间怀孕、或目前处于哺乳期。有生育能力的女性在第 1 次访视时的尿妊娠检查结果必须为阴性。
- •第 1 次访视的 ECG 存在具有临床意义的异常（由研究者确定）。
- •在第 1 次访视时有高血压，定义为坐位收缩压> 160 mmHg 或坐位舒张压> 100 mmHg。超过这些限值的生命体征测量值只能重测一次。
- •根据临床访谈或 C-SSRS 问卷问答，有自我伤害的重大风险，或者研究者认为有伤害他人的重大风险；自上次访视以来报告自杀意念（有意图但无计划，或有意图且有计划）（即，C-SSRS 量表中的问题 4 或 5）的参与者必须排除在外。
- •任何具有临床意义的血液学、内分泌、心血管、肺、肾、肝、胃肠或神经系统疾病。
- •参与者有研究者认为可能会使参与者面临重大风险、可能会混淆研究结果或可能会显著干扰研究参与的状况或情况。
- •研究者认为可能表明参与者不适合参加研究的任何医学原因或其他原因（例如，不太可能遵守研究程序、履行约定，或计划在研究期间搬家）。
结局指标
主要结局
NA
时间窗: NA
次要结局
未报告次要终点
研究者
张映雪
Allergan Pharmaceuticals International Limited/Forest Laboratories Ireland Limited/Allergan Sales, LLC/艾尔建信息咨询（上海）有限公司
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
在月经性偏头痛成人受试者中评估口服 Atogepant 的不良事件和疾病活动度变化的研究CTR2025013752
进行中（未招募）
3 期
评估成人偏头痛受试者不良事件和疾病活动度变化的口服 Atogepant 片剂研究CTR20240519260
进行中（未招募）
3 期
无CTR20230939784
已完成
3 期
一项旨在了解 Rimegepant 在中国受试者中治疗急性偏头痛的长期安全性的研究CTR20220692240
已完成
3 期
Efficacy, Safety, and Tolerability of Atogepant for the Prevention of Chronic MigraineChronic MigraineNCT03855137Allergan778