ChiCTR2300069366尚未招募4 期
从服用比索洛尔 / 美托洛尔和氨氯地平自由组合转换为比索洛尔氨氯地平片（5/5 mg）后在中国高血压患者中的降压有效性、安全性和依从性
默克雪兰诺有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 诊室收缩压
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评价服用比索洛尔 / 美托洛尔和氨氯地平自由组合后血压不受控的中国高血压患者，转换为比索洛尔氨氯地平片（康忻安 ?，5/5 mg）治疗 12 周后，其诊室收缩压变化。 次要研究目的： 1.有效性 评价比索洛尔氨氯地平片（康忻安 ? ）治疗 12 周后较基线，血压得到控制的患者百分比、SBP 变化、DBP 变化、RHR 变化、CV 变化、晨间高血压患者百分比的变化。 2.安全性 评价比索洛尔氨氯地平片（康忻安 ，5/5 mg）治疗期间或治疗后的不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）和治疗相关不良事件（TEAEs）。 3.依从性 评价比索洛尔氨氯地平片（康忻安 ）治疗 12 周后患者的用药依从性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18~75 岁的原发性高血压患者；
- •2.至少在试验开始前 4 周服用以下任意一种自由组合：
- •（1） 比索洛尔 2.5 mg/d +氨氯地平 5 mg/d；
- •（2） 比索洛尔 2.5 mg/d+左旋氨氯地平 2.5 mg/d；
- •（3） 美托洛尔平片 12.5 mg, bid+氨氯地平 5 mg /d；
- •（4） 美托洛尔平片 12.5 mg, bid+左旋氨氯地平 2.5 mg/d；
- •（5） 美托洛尔缓释片 23.75 mg/d +氨氯地平 5 mg /d；
- •（6） 美托洛尔缓释片 23.75 mg/d +左旋氨氯地平 2.5 mg/d；
- •3.血压不受控制患者：SBP≥140 mmHg 和 / 或 DBP≥90 mmHg（诊室测量）；
- •4.坐式静息心率≥70 bpm（诊室测量）。
排除标准
- •1.既往病史：肿瘤、甲状腺功能亢进和房颤；
- •2.妊娠及哺乳期的女性；
- •3.比索洛尔和氨氯地平相关禁忌；
- •4.伴随抗高血压药物；
- •5.既往病史：肿瘤、甲状腺功能亢进和房颤。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
诊室收缩压
诊室血压控制率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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