布洛芬缓释胶囊在健康试验参与者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

广州柏赛罗药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月7日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 尚未招募
发起方: 广州柏赛罗药业有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的比较空腹和餐后给药条件下，广州柏赛罗药业有限公司提供的布洛芬缓释胶囊（0.3g）与中美天津史克制药有限公司持证的布洛芬缓释胶囊（0.3 克，商品名：芬必得）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的评价空腹和餐后给药条件下，广州柏赛罗药业有限公司提供的布洛芬缓释胶囊（0.3g）与中美天津史克制药有限公司持证的布洛芬缓释胶囊（0.3 克，商品名：芬必得）在健康成年人群中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄为≥18 周岁的健康男性或女性试验参与者；
•男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿液分析检查、血生化检查、凝血功能检查、传染病筛查、女性血妊娠检查）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常无临床意义者；
•所有具有生育能力的试验参与者从签署知情开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施（包括试验参与者伴侣），且无捐精、捐卵计划；
•能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对布洛芬、本品中辅料、阿司匹林或其他非甾体抗炎药有过敏史者；
•在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
•既往或现有下列疾病或慢性 / 严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、循环系统等；
•既往或现有与使用非甾体类抗炎药治疗相关的上消化道出血或穿孔史者；
•既往或现有活动性或消化性溃疡史，或有肠道疾病（如溃疡性结肠炎和克罗恩病），或有胃肠道出血或穿孔者；
•既往或现有肝病或肾病或心脏疾病者；
•既往或现有哮喘或鼻息肉或凝血机制或血小板功能障碍（如血友病或其他出血性疾病）或动脉狭窄（症状包括运动时小腿疼痛或小卒中）等者；
•筛选前有经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
•在首次服用试验用药品前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者；
•筛选前 28 天内使用过任何与布洛芬有相互作用的药物（其他含有布洛芬或其他非甾体抗炎药，特异性环氧化酶-2 抑制剂药物，其他解热、镇痛、抗炎药物，肝素、双香豆素类（如华法林）等抗凝药，地高辛，甲氨蝶呤，口服降血糖药物，呋塞米（呋喃苯胺酸），氨基糖苷类，糖皮质激素，抗血小板药物（如阿司匹林），环孢霉素，CYP2C9 抑制剂（如伏立康唑和氟康唑），利尿剂，锂，喹诺酮类药物，齐多夫定，选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂等）；或任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英钠等；抑制剂--大环内酯类、胺碘酮、维拉帕米、西咪替丁、地尔硫卓、伊曲康唑等）者；
•筛选前 4 周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者；
•筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它临床试验并使用过试验用药品或医疗器械干预者；
•筛选前 3 个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血超过 400mL（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
•在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或在首次给药前 48 小时内及试验期间不能禁酒者；
•筛选前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或在首次给药前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
•首次给药前 48 小时内摄取了或试验期间无法停止摄入含黄嘌呤、咖啡因、酒精类等的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃，或由其制备的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料者；
•筛选前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前 3 个月内使用过毒品者；
•血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
•有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•蔗糖不耐受、乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
•酒精呼气测试结果大于 0.0mg/100mL 者；
•尿液药物筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、大麻（四氢大麻酚酸）等]任意一项或多项阳性者；
•根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者；
•女性试验参与者筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
•筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
•育龄女性筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 24h

次要结局

Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(24h)

研究者

发起方

广州柏赛罗药业有限公司

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CTR20254557江苏联环药业股份有限公司

已完成

Bioequivalence

布洛芬混悬液生物等效性试验用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。

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