CTR20261185进行中（未招募）1 期
评价 JKN2404 吸入混悬液在中国健康试验参与者中的药代动力学特征以及安全性、耐受性的一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究
健康元药业集团股份有限公司 / 健康元海滨药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
评估 JKN2404 吸入混悬液雾化吸入给药在中国健康试验参与者体内的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄在 18~55 周岁的健康成年人，性别不限
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI，计算公式为 BMI=体重（kg）/身高 2 （m2 ））在 19.0~28.0 kg/m2 之间
- •经充分知情同意后理解知情同意书，自愿参加临床研究并签署知情同意书，且愿意尊重试验程序
- •试验参与者理解并同意配合按要求正确使用研究所用的吸入装置
排除标准
- •既往或目前患有内分泌、泌尿、消化、血液和淋巴、呼吸、心血管、神经精神、免疫系统等慢性疾病及代谢异常者
- •既往或目前有呼吸系统疾病或有严重呼吸系统疾病史、呼吸系统罹患疾病者、复发性或播散性带状疱疹史、反复感染史、结核感染史、青光眼、白内障史者
- •对本品任何成分过敏或属过敏体质者（指对两种以上的药物及食物过敏）
- •有晕针、晕血史或静脉采血评估差、采血困难者
- •有明确的药物性肝损伤病史者
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者
- •既往接受过呼吸系统手术，或筛选前 3 个月内或筛选期间 3 个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者
- •筛选前 2 周内及筛查期间服用过任何药物或保健品者
- •筛选前 30 天内及筛查期间使用过含糖皮质激素成分的制剂者
- •筛选期体格检查、输血前四项、生命体征、实验室及影像学检查异常且有临床意义；肝功能指标>正常上限值或有临床意义
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史、药物依赖史；或入组前药物滥用和毒品筛查阳性
- •肺功能检查 FEV1 或 FVC≤80%预测值
- •筛选时 12 导联心电图显示异常有临床意义，或 QTcF≥450ms（男性）或≥460ms（女性）
- •每天吸烟≥10 支，或试验期间不能禁烟者，或烟检阳性者
- •既往有酗酒史；或筛选前 6 个月内经常饮酒；或试验期间不能禁酒；或入院后酒精呼气测试结果呈阳性者
- •筛选前 6 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或筛选前 2 周内或筛选期间平均每天摄入大于 100g 富含黄嘌呤的食物如巧克力，或平均每天摄入大于 100 g 含有葡萄柚和 / 或柚子的食物；或筛选前 48 小时内摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或任何富含葡萄柚 / 西柚的饮料或食物
- •筛选前 3 个月内或筛选期间曾献过血或大量出血（大于 400mL）；或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血
- •妊娠期或哺乳期女性；或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性；或入组前妊娠试验阳性
- •从签署知情同意书至末次给药结束后 3 个月内有捐精、捐卵计划，试验参与者及其伴侣在此期间有妊娠计划、不愿采取有效避孕措施
- •对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食
- •不能正确地使用雾化吸入装置或雾化吸入给药培训不合格者
- •研究者认为其他原因不适合入组的试验参与者
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 全试验过程
安全性检查（生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查）
时间窗: 基线至给药后第 5/15 天
次要结局
- SAD PK 特征（Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2 等）(基线至给药第 5 天)
- MAD PK 特征（Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2 等）(基线至给药第 15 天)
研究者
研究点 (1)
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