ChiCTR2500098570尚未招募早期 1 期
甲钴胺对不同类型肌少症患者的治疗作用
中南大学湘雅医院飞凡人才计划—罗湘杭 109#（高层次人才计划）5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 四肢骨骼肌量
研究概览
简要总结
主要研究目的 评估甲钴胺治疗对老年肌肉减少症患者和腰椎间盘突出症合并肌肉减少症患者肌肉力量和功能所带来的益处。 次要研究目的 评估甲钴胺治疗对老年肌肉减少症患者和腰椎间盘突出症合并肌肉减少症患者神经功能的改善作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲试验，在本药物临床试验中受试者方（受试者及其陪同人员）和研究者方对受试者的治疗分组信息均处于盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 90（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •老年肌肉减少症组纳入标准：
- •1、年龄>=60 周岁男性，有独立行走能力；
- •2、符合肌肉减少症诊断标准（根据 2019 版《亚洲肌少症诊断及治疗共识》）：有肌肉力量下降（握力：男性<28kg）、四肢骨骼肌肉质量下降（男<7.0 kg/m²，双能 X 射线吸收法）和 / 或躯体功能下降（6 米步速<1.0m/s）；
- •4、同意参加本试验，并签署知情同意书。
- •腰椎间盘突出症合并肌肉减少症组纳入标准：
- •1、年龄 30-50 周岁男性；
- •2、腰椎 CT 或 MRI 显示符合腰椎间盘突出症或腰椎神经根压迫、腰椎椎管狭窄、腰椎退行性变诊断；
- •3、以下肢神经根症状为主，腰部、下肢伴有疼痛和（或）麻木、肌肉紧张症状；
- •4、治疗期间停用影响疗效的干预措施（如蜡疗、激素类药品、非甾体类抗炎药等）；
- •5、患者无明确手术指征，选择保守治疗；
- •6、自愿参加本研究并签署知情同意书者；
- •7、符合肌肉减少症诊断标准（根据 2019 版《亚洲肌少症诊断及治疗共识》）：有肌肉力量下降（握力：男性<28kg）、四肢骨骼肌肉质量下降（男<7.0 kg/m²，双能 X 射线吸收法）和 / 或躯体功能下降（6 米步速<1.0m/s）。
排除标准
- •老年肌肉减少症组排除标准：
- •1、不符合上述诊断标准和纳入标准者；
- •2、对甲钴胺或处方中任何辅料有过敏史；
- •3、从事与汞及其化合物相关的工作；
- •4、有周围神经病变、脊髓前角病变、神经根病变、神经丛病变、单神经病变、多发性周围神经病变、遗传性运动感觉性周围神经病、糖尿病周围神经病变等可影响肌肉质量与功能的神经系统疾病；
- •5、有 Duchenne 型肌营养不良、多发性肌炎、强直性肌营养不良等可影响肌肉质量与功能的肌肉病变；
- •6、有维生素 D 缺乏症、维生素 B12 缺乏症等可影响肌肉质量与功能的其他疾病；
- •7、静息收缩压>200 mmHg 或静息舒张压>100 mmHg；
- •8、严重心脏疾病：中重度主动脉瓣狭窄、急性心包炎、急性心肌炎、心肌梗死、不能控制的心律失常；
- •9、过去 2 年内有急性脑卒中发作；
- •10、严重的气道阻塞；
- •11、最近 1 年内下肢骨折或最近 6 个月内上肢骨折；
- •12、高钙血症（校正白蛋白血清钙>2.60 mmol/L）；
- •13、活动性恶性肿瘤；
- •14、慢性肾脏病 4-5 期；
- •15、合并精神病或中-重度认知障碍；
- •17、其他可干扰肌肉质量、肌肉力量和躯体功能评估检测的疾病；
- •18、其他原因导致无法配合治疗。
- •腰椎间盘突出症合并肌肉减少症组排除标准：
- •1、不符合上述诊断标准和纳入标准者；
- •2、有除腰椎间盘突出症外可影响肌肉质量与功能的神经系统疾病，如周围神经病变、脊髓前角病变、神经根病变、神经丛病变、单神经病变、多发性周围神经病变、遗传性运动感觉性周围神经病、糖尿病周围神经病变等；
- •3、合并椎体滑脱症或髓核突出严重压迫马尾神经，或具明显手术指征或不适宜保守治疗的受试者；
- •4、患有其他具有腰部疼痛症状的疾病，如强直性脊柱炎等；
- •5、对甲钴胺或处方中任何辅料有过敏史；
- •6、从事与汞及其化合物相关的工作；
- •7、有 Duchenne 型肌营养不良、多发性肌炎、强直性肌营养不良等可影响肌肉质量与功能的肌肉病变；
- •8、有维生素 D 缺乏症、维生素 B12 缺乏症等可影响肌肉质量与功能的其他疾病；
- •9、静息收缩压>200 mmHg 或静息舒张压>100 mmHg；
- •10、严重心脏疾病：中重度主动脉瓣狭窄、急性心包炎、急性心肌炎、心肌梗死、不能控制的心律失常；
- •11、过去 2 年内有急性脑卒中发作；
- •12、严重的气道阻塞；
- •13、最近 1 年内下肢骨折或最近 6 个月内上肢骨折；
- •14、高钙血症（校正白蛋白血清钙>2.60 mmol/L）；
- •15、活动性恶性肿瘤；
- •16、慢性肾脏病 4-5 期；
- •17、合并精神病或中-重度认知障碍；
- •19、其他可干扰肌肉质量、肌肉力量和躯体功能评估检测的疾病；
- •20、其他原因导致无法配合治疗。
研究组 & 干预措施
老年肌肉减少症-0.5mg 甲钴胺干预组
老年肌肉减少症-1mg 甲钴胺干预组
老年肌肉减少症-2.5mg 甲钴胺干预组
老年肌肉减少症-对照组
肌肉减少症合并腰椎间盘突出症-0.5mg 甲钴胺干预组
肌肉减少症合并腰椎间盘突出症-1mg 甲钴胺干预组
肌肉减少症合并腰椎间盘突出症-2.5mg 甲钴胺干预组
肌肉减少症合并腰椎间盘突出症-对照组
结局指标
主要结局
四肢骨骼肌量
骨骼肌质量指数
握力
步速试验
起坐试验
站立平衡试验
次要结局
- 步行试验
- 爬楼试验
- 400 米步行测试
- 计时起立-行走测试
- 单腿站立时间测试
- 人体测量学指标
- 身体成分测量
- 实验室检测指标
- 肌肉活检
- 肌电图
- 肌肉相关基因表达情况
- 肌肉免疫组化学检查
- 问卷调查
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
甲钴胺对老年肌少症患者的治疗作用ChiCTR2500113780自选课题（自筹）
招募中
Unknown
肌少症对骨骼肌肌松药 ED95 的影响ChiCTR200003998580
Unknown
不适用
维生素 K2 强化营养干预对老年肌肉衰减症患者肌肉状况及其临床结局的影响ChiCTR2400081931中国健康促进基金会
Unknown
不适用
静脉补钙对肌少症的效果和安全性研究ChiCTR2300069441辽宁省自然科学基金和自筹资金。
Unknown
不适用
太极拳对增龄性肌肉减少症的干预效果研究ChiCTR2200064054体质健康和运动健身湖南省重点实验室开放课题（TZJK-202101）；国家社科青年项目（20CTY019）36