CTR20192433招募中2 期
跌打损伤软膏治疗踝关节扭伤有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期探索性临床试验
义乌市振伟中草药科技开发有限公司 / 湖南省中医药研究院18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年1月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 治疗第 14 天疼痛 VAS 评分较基线的变化
研究概览
简要总结
以“疼痛 VAS 评分”为主要疗效指标，采用随机、双盲单模拟、安慰剂对照、多中心临床试验设计，评价跌打损伤软膏用于治疗踝关节扭伤（气滞血瘀证）的有效性和安全性的临床试验，并进行初步的剂量探索。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合踝关节扭伤诊断标准
- •疼痛 VAS 评分≥4 且＜7 分
- •可评价的损伤部位仅有一处
- •年龄在 18～65 岁之间
- •知情同意并自愿签署知情同意书
排除标准
- •目标靶部位伴有重度扭伤、拉伤而致肌肉、肌腱等软组织断裂，开放性创伤，或伴随关节脱位、骨折、神经损伤、内脏损伤者
- •同一个目标靶部位 3 个月内曾发生损伤者
- •在入组前 12 小时内采用非甾体抗炎药等具有消炎镇痛作用的药物或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者
- •入组前曾采用过除休息和冷敷以外的其它非药物疗法(例如按摩、理疗、针灸等)者
- •30 天内曾使用过类固醇药物者
- •合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病者，肝功能(ALT、AST)高于正常值上限的 1.5 倍，SCr 高于正常值上限者
- •过敏体质(对两种或以上物质过敏)或对试验药物成分和酒精等基质成分过敏者
- •近 1 个月内曾参加其它临床试验者
- •哺乳期或妊娠妇女，或计划妊娠者
- •其他由研究者判断不宜参与本研究的患者
结局指标
主要结局
治疗第 14 天疼痛 VAS 评分较基线的变化
时间窗: 7＋1 天、14 天±1 天
治疗第 14 天疼痛 VAS 评分较基线的变化
时间窗: 7＋1 天、14 天±1 天
次要结局
- 1、关节活动度改善情况：采用 AOFAS 踝-后足评分系统； 2、治疗第 7 天疼痛 VAS 评分较基线的变化； 3、中医证候疗效； 4、疼痛 VAS 评分曲线下面积(AUC)； 5、止痛起效时间。(7＋1 天、14 天±1 天)
- 1、关节活动度改善情况：采用 AOFAS 踝-后足评分系统； 2、治疗第 7 天疼痛 VAS 评分较基线的变化； 3、中医证候疗效； 4、疼痛 VAS 评分曲线下面积(AUC)； 5、止痛起效时间。(7＋1 天、14 天±1 天)
研究者
研究点 (18)
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