ChiCTR-IPR-15006504尚未招募2 期
采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计方法，评价莲菊感冒胶囊用于普通感冒（风热证）有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 所有症状消失时间
研究概览
简要总结
初步评价莲菊感冒胶囊治疗普通感冒（风热证）的安全性和有效性，并进行剂量的探索。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合普通感冒的西医诊断标准；
- •（2）符合中医感冒风热证的病证诊断标准；
- •（3）年龄在 18-65 岁；
- •（4）发病后 36 小时内；
- •（5）受试者知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性咽扁桃体炎、肺炎等疾病者；
- •（2）合并心脑血管、肺、肾和造血系统严重原发性疾病；心电图提示异常且有临床意义者；
- •（3）肝功能检测值（ALT、AST）超过正常值上限 1.5 倍；血肌酐异常；尿蛋白>＋；血白细胞小于 3.0×109/L 或大于 10.0×109/L；和 / 或中性粒细胞百分比＞80%；
- •（4）发病后已使用过治疗本病的其他药物者（包括感冒药、抗菌素、抗病毒药物和同类中药）；
- •（5）体温≥39.0℃者；
- •（6）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •（7）过敏体质或对该药物已知成分过敏者；
- •（8）精神上或法律上的残疾患者；
- •（9）近 3 个月内参加其他药物临床试验者；
- •（10）由于任何理由，研究者认为该受试者不适宜入组者。
研究组 & 干预措施
高剂量组
莲菊感冒胶囊 4 粒 / 次，3 次 / 日
中剂量组
莲菊感冒胶囊 2 粒 / 次+安慰剂胶囊 2 粒 / 次，3 次 / 日
低剂量组
莲菊感冒胶囊 1 粒 / 次+安慰剂胶囊 3 粒 / 次，3 次 / 日
安慰剂组
安慰剂胶囊 4 粒 / 次，3 次 / 日
结局指标
主要结局
所有症状消失时间
次要结局
- 单一症状消失时间
- 体温起效时间
- 体温复常时间
- 主证症状消失率
- 中医主症疗效
- 中医证候疗效
- 中医证候单项症状
研究者
研究点 (7)
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