CTR20252431进行中（未招募）生物等效性试验
儿童褪黑素颗粒在健康受试者中空腹单次口服给药、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究健康受试者空腹状态下单剂量口服受试制剂儿童褪黑素颗粒 4mg（规格 1g:2mg，以褪黑素计，华益药业科技（安徽）有限公司生产，合肥安硕医药科技有限公司持证）后褪黑素血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以持证商为ノーベルファーマ株式会社（诺贝尔医药株式会社）儿童褪黑素颗粒 4mg（商品名 Melatobel，规格 1g:2mg，以褪黑素计，为参比制剂，初步评价两种制剂的生物等效性。验证褪黑素在人体血浆中浓度分析方法，评估采血时间点、采样量、时间间隔等设计的合理性，计算褪黑素个体内变异系数，为试验方案设计提供依据。 次要目的：评价儿童褪黑素颗粒受试制剂和参比制剂（商品名：Melatobel）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究健康受试者空腹状态下单剂量口服受试制剂儿童褪黑素颗粒4mg（规格1g:2mg，以褪黑素计，华益药业科技（安徽）有限公司生产，合肥安硕医药科技有限公司持证）后褪黑素血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以持证商为ノーベルファーマ株式会社（诺贝尔医药株式会社）儿童褪黑素颗粒4mg（商品名melatobel，规格1g:2mg，以褪黑素计，为参比制剂，初步评价两种制剂的生物等效性。验证褪黑素在人体血浆中浓度分析方法，评估采血时间点、采样量、时间间隔等设计的合理性，计算褪黑素个体内变异系数，为试验方案设计提供依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性和女性受试者；
- •体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg，19.0≤体重指数≤26.0。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（m）2；（四舍五入计算，包含边界值）；
- •在试验前对本试验的目的、方法、内容及试验药物等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书；
排除标准
- •试验前 90 天内参加过其他任何临床试验并使用过研究药物者；
- •对本品或任何一种辅料过敏者，或过敏体质者（两种或两种以上药物 / 食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）；
- •有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢（如高钾血症）、精神障碍类及骨骼等慢性疾病病史或现有以上疾病者病史，且经研究者判断为异常有临床意义者；
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；
- •试验筛选前 3 个月内接受过任何外科手术或曾经接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 14 天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者；
- •试验使用研究药物前 30 天内使用过与褪黑素有药物相互作用的药物（特别是马来酸氟伏沙明）或抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环孢素、大环内酯类等）、咖啡因、CYP1A2 抑制剂（喹诺酮类抗菌药（环丙沙星）等）者；
- •筛选前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或研究期间 / 研究结束后 3 个月内有献血计划者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史者或筛选前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或不同意研究期间禁止使用任何烟草类产品；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=14g 酒精，相当于 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或不同意研究期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 250 mL）者或不同意研究期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或乳糖、半乳糖不耐受者；
- •研究期间或研究结束后 3 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •试验期间进行高空作业或操作危险机械者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或筛选前 2 周内发生无保护性性行为，或妊娠试验阳性者；
- •筛选时体格检查、生命体征、心电图异常且有临床意义者；
- •筛选时实验室检查异常且有临床意义者；
- •入住前 48 h 进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子等），研究者判断不宜参加本次研究者；
- •酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL 者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加研究原因者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 10h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(给药后 10h)
- 包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查，不良事件及合并用药等。(给药后 10h)
研究者
沈陈林
合肥安硕医药科技有限公司
研究点 (1)
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