CTR20160391已完成不适用
富马酸比索洛尔片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2016年7月6日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Cmax、Tmax 等主要药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中国健康志愿者为受试对象，评价空腹和餐后口服成都苑东生物制药股份有限研制、生产的比索洛尔片（2.5mg：2 片；5mg：1 片）和默克公司生产的比索洛尔片（5mg：1 片)的生物等效。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性或女性志愿者；
- •年龄 18～45 周岁（含）；
- •体重指数(BMI)为 19～24（含），BMI=体重 kg/[(身高 m) x(身高 m)]；
- •全面健康体检合格，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；血、尿常规，肝、肾功能、输血前全套及心电图等检查均无异常或异常无临床意义；女性受试者尿妊娠试验阴性；
- •受试者必须能够阅读和理解知情同意书的内容，自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书。
排除标准
- •生命体征、体格检查及实验室等辅助检查具有临床意义的异常者(心率<60bpm)；
- •对本研究药物的任一组分过敏者，或有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者；
- •有心脏病病史（如心源性休克、房室传导阻滞等），或呼吸系统疾病病史，或体位性低血压史，或晕针或晕血史者；
- •有嗜烟，或嗜酒，或药物滥用史，或吸毒史者；
- •试验前 14 天内服用过任何药物者（包括中药、避孕药等）；
- •试验前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •试验前 3 个月内献血或作为受试者被采样者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；
- •三个月内有生育计划或其配偶有生育计划的受试者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他因素。
结局指标
主要结局
AUC、Cmax、Tmax 等主要药代动力学参数
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 生命体征、不良事件、实验室检查值等(从受试者签署知情同意开始，至末次随访期结束)
研究者
陈春林
成都苑东药业有限公司
研究点 (1)
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