CTR20202607已完成2 期
一项在晚期或转移性 HER2 扩增性胆道癌受试者中评价 Zanidatamab（ZW25）单药治疗的 2b 期、开放标签、单臂研究
未提供71 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年1月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 71
- 主要终点
- 由独立中心审查委员会（ICR）根据实体瘤疗效评价标准第 1.1 版（RECIST 1.1）评估的经确认的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 Zanidatamab 单药治疗晚期或转移性 HER2 扩增性胆道癌（BTC）受试者的抗肿瘤活性。次要目的：进一步评价 Zanidatamab 单药治疗晚期或转移性 HER2 扩增性 BTC 受试者的抗肿瘤活性；评价 Zanidatamab 单药治疗晚期或转移性 HER2 扩增性 BTC 受试者的安全性和耐受性；评价 Zanidatamab 的药代动力学（PK）；评价 Zanidatamab 的免疫原性。探索性目的：按 BTC 解剖学亚型评价 Zanidatamab 单药治疗的抗肿瘤活性；评价潜在血清和肿瘤生物标志物的效用；评价 Zanidatamab 治疗对生活质量（QOL）的影响；评价 Zanidatamab 治疗对疾病相关疼痛和用于控制疼痛的阿片类药物使用情况的影响。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价zanidatamab单药治疗晚期或转移性her2扩增性胆道癌（btc）受试者的抗肿瘤活性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学证实为胆道癌（BTC），包括肝内胆管癌（ICC）、肝外胆管癌（ECC）或胆囊癌（GBC）。
- •局部晚期或转移性 BTC，且不适合采用根治性切除、移植或消融治疗等治疗手段
- •既往至少接受过 1 种用于晚期疾病的含吉西他滨的全身性化疗方案，且经最近一次方案治疗后发生疾病进展或出现对该治疗不耐受。对于在既往辅助或新辅助治疗中接受过吉西他滨的受试者，如果在初步手术切除或含吉西他滨的辅助治疗完成（以较晚者为准）后< 6 个月内出现进展，则视为接受过 1 种用于晚期疾病的既往治疗。
- •根据 RECIST 1.1 评估，受试者必须至少有 1 处可测量的靶病灶。既往接受过局部治疗（栓塞、化疗栓塞、射频消融或放射疗法）的受试者可以入组，前提是该次治疗不涉及这一可测量病灶，或虽在治疗区域内，但自治疗后评估以来尺寸增加≥ 20%
- •在中心实验室采用中心原位杂交（ISH）测定法检测受试者提供的新活检或存档组织的 HER2 扩增情况， 结果必须呈阳性。
排除标准
- •在首次给药前 3 周内接受过全身性抗癌治疗。在首次给药前 2 周内接受过放射治疗
- •在首次给药前 4 周内进行过大手术
- •治疗后不稳定的严重急性感染或慢性感染。
- •存在未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移、有症状的 CNS 转移或在研究药物治疗前 4 周内接受过 CNS 转移放射治疗。已治疗且进入稳定状态的脑转移可以入组（定义为受试者在筛选前停用类固醇和抗惊厥药至少已达 4 周，并且神经系统症状稳定，无影像学进展证据）。
- •已知患有软脑膜疾病（LMD）。如果基线 MRI 影像学报告有 LMD，但研究者在临床上没有怀疑，受试者必须没有 LMD 的神经症状。
结局指标
主要结局
由独立中心审查委员会（ICR）根据实体瘤疗效评价标准第 1.1 版（RECIST 1.1）评估的经确认的客观缓解率（ORR）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 由 ICR 根据 RECIST 1.1 评估的缓解持续时间（DOR)(研究期间)
- 由 ICR 根据 RECIST 1.1 评估的 DOR ≥ 16 周的受试者比例(研究期间)
- 由 ICR 根据 RECIST 1.1 评估的疾病控制率（DCR)(研究期间)
- 由 ICR 根据 RECIST 1.1 评估的无进展生存期（PFS)(研究期间)
- 由研究者根据 RECIST 1.1 评估的 ORR(研究期间)
- 由研究者根据 RECIST 1.1 评估的 DOR(研究期间)
- 由研究者根据 RECIST 1.1 评估的 DOR ≥ 16 周的受试者比例(研究期间)
- 由研究者根据 RECIST 1.1 评估的 DCR(研究期间)
- 由研究者根据 RECIST 1.1 评估的 PFS(研究期间)
- 总生存期（OS)(研究期间)
- 不良事件（AE）的频率和严重程度(研究期间)
- 严重不良事件（SAE）和死亡的频率(研究期间)
- 临床实验室检查结果异常的频率和严重程度(研究期间)
- Zanidatamab 的剂量调整频率(研究期间)
- 给药后 Zanidatamab 血清浓度随时间的变化(研究期间)
- 单次（首次）给药和多次给药后的 PK 参数(研究期间)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（如适用）的发生率、持续时间和发生时间(研究期间)
研究者
李越
BeiGene,Ltd./Patheon Manufacturing Services LLC/百济神州（北京）生物科技有限公司 / 百济神州（苏州）生物科技有限公司
研究点 (71)
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