CTR20131476已完成3 期
评价 BIBF 1120 150mg bid 口服对 IPF 患者的用力肺活量年下降影响、为期 52 周、双盲、随机、安慰剂对照试验
未提供96 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 42 人开始时间: 2014年9月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 96
- 主要终点
- FVC 下降的年速率（以 52 周内的 mL 表示）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
目的是与安慰剂对比，研究和确认高剂量 150 mg BIBF 1120 在 IPF 患者中的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无限制岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在入组本研究前（以及在任何研究程序之前，包括将 HRCT/活组织检查发送给审查人员）签署符合 ICH-GCP 和当地法律的书面知情同意书。
- •第 1 次访视时患者年龄≥ 40 岁。
- •根据最新的 ATS/ERS/JRS/ALAT IPF 指南（P11-07084），在第 2 次访视前 5 年内被诊断为 IPF。
- •在第 1 次访视前 12 个月内进行了胸部 HRCT。
- •集中审查员所评估的 HRCT 模式和外科肺活组织检查模式（如可得）组合与 IPF 诊断一致.
- •DlCO（对 Hb 作矫正[第 1 次访视]）：第 2 次访视时为正常预测值的 30%-79%.
- •第 2 次访视时 FVC≥正常预测值的 50%.
排除标准
- •AST，ALT > 1.5 x ULN
- •胆红素 >1.5 x ULN
- •气道阻塞（使用支气管扩张药之前的 FEV1/FVC < 0.7）
- •研究者认为，患者可能在研究期间进行肺移植（但是，在移植等待名单上的患者可参加本试验）
- •心脏疾病(第 2 次访视前 6 个月内出现心肌梗塞;第 2 次访视前 1 个月内出现不稳定型心绞痛)
- •血栓风险。已知有血栓形成的遗传倾向。第 2 次访视前 12 个月内有血栓事件史（包括卒中和短暂性脑缺血发作）。
- •已知对本试验药物或其成分过敏。
- •患有其他可能干扰试验程序，或者研究者认为可能干扰试验参与或患者参加本试验可能导致其处于风险的疾病。
- •非 IPF 疾病的预期寿命<2.5 年（研究者评估）
- •既往接受过 BIBF 1120 的治疗（最长为 4 周的短期治疗除外）。
- •第 1 次访视前 8 周内接受过其它研究性治疗（参加研究性试验).
- •在第 1 次访视前 2 周内接受过 NAC、泼尼松>15mg/d 或等效。
- •在第 1 次访视前 8 周内接受过吡非尼酮、硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢素 A。
- •计划在试验期间接受重大的手术程序。
- •至少在入组前 1 个月（并一直到治疗结束后 3 个月）处于妊娠期的妇女、或母乳喂养的妇女、或具有生育能力但未采用两种有效生育控制方法（一种屏障法以及一种高效非屏障法）的妇女。女性患者都被视为有生育能力，除非通过子宫切除或双侧输卵管结扎手术绝育或者绝经至少两年。高效的生育控制法包括被认可的口服、注射或植入性激素避孕法、宫内避孕器（IUD）或宫内节育系统（IUS）置入。屏障避孕法包括避孕套或带有杀精剂的闭塞帽（泡沫、凝胶、薄膜、霜、栓剂），或男性绝育（需有恰当的输精管切除术后文件证明射出的精液中不存在精子）。
- •研究期间以及治疗结束后 3 个月内不保证使用避孕套的性活跃男性（其伴侣无生育能力的除外）。
- •活跃的饮酒或药物滥用者。
- •无法理解及遵守包括不用帮助的自我回答问卷在内的研究程序的患者。
结局指标
主要结局
FVC 下降的年速率（以 52 周内的 mL 表示）。
时间窗: 52 周
次要结局
- 52 周时 SGRQ 总分相对基线的变化（以分数表示）（期限：52 周）(52 周)
- 至首次急性 IPF 加重的时间（天）（期限：52 周）(52 周)
- 呼吸死亡率（裁定；根据随机集所收集的包括生命状态随访在内的所有数据，在 52 周时作截尾处理）（期限：52 周）(52 周)
- 总体生存期（根据随机集所收集的包括体征状态随访在内的所有数据，在 52 周时作截尾处理）（期限：52 周）(52 周)
- 治疗中的生存期（处于治疗中的依据是致死性不良事件 + 28 天）。(52 周)
- 关于 FVC 的进一步分析(从基线直至 52 周时 FVC 和 FVC%预测值的绝对和相对变化;直至 52 周时 FVC%的绝对分类变化：降低>5、升高>5，变化≤5;直至 52 周时 FVC%的绝对分类变化：降低>10、升高>10，变化≤10。)(52 周)
- 急性加重:急性 IPF 加重的风险比(52 周)
- 患者报告的结果: 直至 52 周时 SGRQ 分项值相对基线的变化（分数）;直至 52 周时 SGRQ-I（R10-5500）总分（根据 SGRQ 数据的探索性计算）相对基线的变化（分数）;52 周时 SGRO 应答者的比率（定义为 SGRQ 总分在 52 周时相对基线的绝对变化≤ -4 分）;直至 52 周时 SSOBQ 相对基线的变化;直至 52 周时 CASA-Q（CD）评分相对基线的变化;52 周时 PGI-C 应答者的比率（定义为“非常好”/“好多了”“好一点”/“无变化”）;直至 52 周时 EQ-5D 总分相对基线的变化。(52 周)
- 至死亡或肺移植的时间。(52 周)
- 至死亡或肺移植或适合肺移植的时间(如果患者满足以下标准，则在理论上认为他（她）适合肺移植：FVC<45%预测值，或者 DLCO<30%预测值，或者静态海平面 SpO2（饱和度） <88%（对于其它海拔需作调整）)(52 周)
- 直至 52 周时，静态时所评估的 SpO2（氧饱和度，以百分数表示）相对基线的变化。(52 周)
- 直至 52 周时，静态时所评估的 SpO2（氧饱和度，以百分数表示）相对基直至 52 周时，静态时所评估的 DLCO 相对基线的变化。(52 周)
- 生命体征(52 周)
- 体格检查(52 周)
- 体重(52 周)
- 临床实验室检查（血液学，临床化学和尿分析）(52 周)
- 不良事件(52 周)
- 12 导联心电图(52 周)
研究者
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司/Boehringer Ingelheim International GmbH/R.P.Scherer GmbH & Co.KG
研究点 (96)
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