ChiCTR2500105614已完成不适用
右美托咪定与咪达唑仑对脓毒性休克儿童免疫调节影响及临床疗效研究
宁波市卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 免疫细胞因子水平
研究概览
简要总结
（1）研究本儿童重症监护病房内脓毒性休克患儿的患病率，统计小儿危重症评分（PCIS）、快速序贯性器官功能衰竭评分（qSOFA）、PICU 住院日和 28 天死亡率；分析儿童重症监护病房脓毒性休克患儿镇静药物使用情况，探讨不同镇静药物对患儿的影响； （2）评价在使用咪达唑仑和右美托咪定镇静药物下在同一镇静深度下患儿血流动力学、氧代谢及各系统、脏器功能的区别及影响； （3）研究在同一镇静水平下咪达唑仑和右美托咪定药物对机体免疫细胞因子 IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、γ-IFN 和 IL-17A 表达的水平的影响； （4）研究在同一镇静水平下咪达唑仑和右美托咪定药物对机体免疫功能淋巴因子的影响； （5）通过对上述相同镇静深度下咪达唑仑和右美托咪定对脓毒性休克患儿的免疫功能细胞因子水平的影响情况、临床治疗效果、并发症的发生情况等综合分析，挑选出适合脓毒性休克患儿的镇静药物使用方案。为远期脓毒性休克患儿的镇静方案选择提供循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲（研究参与者）。由于药物输注装置外观差异，医护人员无法设盲。但结局评估者（免疫检测人员、数据分析师）对分组信息设盲。
入排标准
- 年龄范围
- — 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.收集 2024 年 01 月至 2024 年 12 月期间入住我院 PICU，诊断为脓毒性休克，年龄 28 天～18 周岁，性别不限。
- •2.存在器官功能“不稳定期”需实施中重度镇静策略情况（如严重人机对抗、儿童急性呼吸窘迫综合征、严重颅脑损伤和颅内压增高、癫痫持续状态、需要使用神经肌肉阻滞剂前等）。
- •3.脓毒性休克的诊断标准参照《国际儿童脓毒症共识会议：儿童脓毒症和器官功能障碍的定义》（2005 版）。
- •4.中重度镇静程度述参考文献中镇静评估方法中的主观评估方法：Richmond 镇静程度评分（richmond agitation sedation scale, RASS）和客观评估方法：脑电双频指数（bispectral index, BIS）。所有患儿镇静期间满足 RASS 评分-3～-4 同时 BIS 指数位于 40～80。
排除标准
- •2.自身免疫系统性疾病；
- •4.遗传与染色体病变；
- •8.使用免疫抑制类药物及产生药物不良反应患儿。
研究组 & 干预措施
A 组: 咪达唑仑组
B 组: 右美托咪定组
结局指标
主要结局
免疫细胞因子水平
淋巴细胞亚群
次要结局
- 28 天死亡率
- 血流动力学指标
研究者
研究点 (1)
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