CTR20230854招募中1/2 期
SHR-1802 联合阿得贝利单抗治疗晚期实体肿瘤的开放 、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 上海恒瑞医药有限公司
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）
研究概览
简要总结
旨在观察和评价 SHR-1802 联合阿得贝利单抗在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及免疫原性，确定联合用药的 RP2D，并初步评价 SHR-1802 联合联合阿得贝利单抗利单抗±化疗治疗晚期实体瘤患者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
- •临床或病理学确诊的晚期实体瘤患者。
- •18~75 岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可。
- •至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶。
- •ECOG 评分：0～1。
- •非手术绝育的育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和末次给药后 6 个月内采用经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器，避孕药）；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄期妇女的男性患者，应在研究治疗期间和末次给药后 3 个月内采用经医学认可的高效方法避孕。
排除标准
- •复发转移阶段接受过抗 PD-1 或 PD-L1 抗体治疗。
- •既往 3 年内或同时患有其它恶性肿瘤。
- •伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。
- •既往或目前有间质性肺炎 / 间质性肺病（仅影像学改变者除外），需接受糖皮质激素系统治疗的肺炎（如放射性肺炎等）；目前有活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损者。
- •存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者。
- •首次用药前 1 个月内发生过严重感染的受试者，首次用药前 2 周内使用过抗生素者。
- •经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。
结局指标
主要结局
Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）
时间窗: Ib 期末例首次用药 21 天
研究者基于 RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 37 周内每 6 周进行一次影像学评估以及 37 周后将每 12 周一次的影像学评估
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 首次用药后 21 天
Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）
时间窗: Ib 期末例首次用药 21 天
研究者基于 RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 37 周内每 6 周进行一次影像学评估以及 37 周后将每 12 周一次的影像学评估
次要结局
- 有效性：ORR（针对剂量探索阶段）；DOR； DCR；TTR；PFS；OS 及 12 个月生存率(37 周内每 6 周进行一次影像学评估以及 37 周后将每 12 周一次的影像学评估以及每 2 个月一次的生存随访)
- 安全性：不良事件（ AE）；实验室指标异常值，类型、发生率；生命体征；研究药物相关不良事件导致的剂量暂停率、剂量下调率及剂量终止率(按方案要求的随访)
- 有效性：ORR（针对剂量探索阶段）；DOR； DCR；TTR；PFS；OS 及 12 个月生存率(37 周内每 6 周进行一次影像学评估以及 37 周后将每 12 周一次的影像学评估以及每 2 个月一次的生存随访)
- 安全性：不良事件（ AE）；实验室指标异常值，类型、发生率；生命体征；研究药物相关不良事件导致的剂量暂停率、剂量下调率及剂量终止率(按方案要求的随访)
研究者
研究点 (10)
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