CTR20252000进行中（未招募）1 期
HS-10502 联合治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 I 期临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,749 人开始时间: 2025年6月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,749
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- HS-10502 联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大适用剂量（MAD）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HS-10502 联合治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理学确诊的晚期实体瘤
- •ECOG PS 为 0～1 分，并且在首次给药前 2 周没有恶化
- •最小预期生存期大于 12 周
- •育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后 6 个月内愿意采取合适的避孕措施（参考附录十九）且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后 6 个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）
- •所有女性受试者均需在首次给药前排除妊娠
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准
- •存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性性（脱发、色素沉着、遗留的神经毒性和甲状腺功能减退但经甲状腺激素替代治疗后能达到稳定状态的除外）
- •合并第二种原发性恶性肿瘤病史
- •存在需要临床干预的胸腔积液 / 腹腔积液；存在心包积液。
- •存在脑膜转移、脊髓压迫或脑干转移；存在已知的未经治疗的脑转移；对于经过局部治疗的脑转移，如伴有症状、或首次给药前 2 周内采用类固醇或抗惊厥药物对症治疗、或首次给药前 4 周内因脑转移接受放疗和 / 或手术治疗、或在末次局部治疗过程中或治疗后脑转移出现进展，则不可入选
- •骨髓储备或肝肾器官功能不足
- •受试者患有 MDS 或 AML，或具有提示 MDS 或 AML 特征
- •有严重、未控制或活动性心血管疾病
- •严重或控制不佳的糖尿病，首次给药前 6 个月内发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态等。
- •严重或控制不佳的高血压
- •在血液基因检测采样（如适用）前 30 天内输注全血。首次给药前 1 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向，如消化道出血、胃溃疡出血、活动性咯血、明显肉眼血尿等；合并遗传性出血或凝血疾病。
- •首次给药前 3 个月内发生过严重动静脉血栓事件
- •研究治疗首次给药前 4 周内发生过严重感染
- •目前使用类固醇治疗并连续超过 30 天，或需要长期（≥30 天）使用类固醇治疗者，或需要持续使用类固醇，且剂量＞10 mg/天的强的松（或等效剂量），或有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植或同种异体骨髓移植史（不包括角膜移植）。需要长期吸入糖皮质激素的哮喘患者和皮肤外用激素类药品的患者除外。允许按生理替代剂量使用全身性糖皮质激素（≤10 mg/d 泼尼松或其等效药物）。
- •（除胃癌患者外）存在临床上严重的胃肠功能异常
- •若经规律抗病毒治疗再次复测降至 2×103 IU/mL 以下可入选）存在活动性传染病
- •现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B 级肝硬化
- •存在导致较高医学风险和 / 或影响生存期的异常，如肿瘤类白血病反应、恶液质表现等
- •患有严重的可干扰评估的神经或精神障碍
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者
- •研究治疗首次给药前 4 周内发生过任何程度的过敏或超敏反应，或既往有严重过敏史者，或曾发生过严重的输液反应，或对 HS-10502 的任何活性或非活性成分或对与 HS-10502 化学结构类似或 HS-10502 同类别的药物有过敏反应史。
- •首次给药前 6 个月内有胃肠道瘘、内脏瘘、胃肠道穿孔或腹腔脓肿的患者，或有肠梗阻或肠梗阻的症状 / 体征
- •经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者
- •经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者
结局指标
主要结局
HS-10502 联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大适用剂量（MAD）
时间窗: 剂量递增期
次要结局
- HS-10502 联合治疗的 PK 特征(试验全周期)
- HS-10502 联合治疗的安全性(试验全周期)
- 研究者根据 RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR），适用于基线存在靶病灶的受试者（除前列腺癌外的所有实体瘤）(试验全周期)
- 研究者根据 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存期（PFS）（除前列腺癌外的所有实体瘤）(试验全周期)
- 总生存期（OS）(试验全周期)
- 研究者根据 RECIST v1.1 和 GCIG CA-125 标准评估的 ORR（仅限卵巢癌）(试验全周期)
- 研究者根据 RECIST v1.1（软组织）和 PCWG3 标准（骨病灶）评估的 ORR、DCR、DoR 和放射影像学无进展生存期（rPFS）（仅限前列腺癌）(试验全周期)
- CA-125 相较基线下降≥50%的受试者比例及 CA-125 进展时间（仅限卵巢癌）(试验全周期)
- PSA50 缓解率及 PSA 进展时间（仅限前列腺癌）(试验全周期)
- 联合 HS-20093 治疗在晚期实体瘤患者中的 PK 特征(试验全周期)
- 联合 HS-20093 的治疗方案中 HS-20093 的免疫原性：抗 HS-20093 抗体（ADA）阳性的受试者比例(试验全周期)
- 联合 HS-20089 治疗在晚期实体瘤患者中的 PK 特征(试验全周期)
- 联合 HS-20089 治疗方案中 HS-20093 的免疫原性：抗 HS-20089 抗体（ADA）阳性的受试者比例(试验全周期)
研究者
晏曦
江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司
研究点 (10)
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