Ensayo Clinico para la evaluación no invasiva de la actividad lactasa intesttinal in vivo, mediante la administracción oral de 4-Galactosil-xilosa en sujetos con clinica sugerente de intolerancia a la lactosa”

actest S.L.0 个研究点开始时间: 2006年7月18日最近更新: 2012年5月23日

适应症

试验速览

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•1.- Adultos de ambos sexos de edad comprendida entre 18 y 65 años.
•2.- Capacidad para entender y dar el consentimiento informado para la participación en este estudio.
•3.- Sujetos con clínica sugestiva de intolerancia a la lactosa primaria o secundaria, a los cuales se les vayan a realizar las pruebas diagnósticas habituales en la práctica clínica, test del hidrógeno espirado y biopsia intestinal.
•Are the trial subjects under 18?
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years)
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•1.- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
•2.- Incapacidad o reticencia para dar el consentimiento informado o para cumplir los requerimientos del estudio.
•3.- Insuficiencia renal manifiesta.
•4.- Hipertensión portal: ascitis, cirrosis.
•5.- Antecedente de gastrectomía total y/o vagotomía.
•6.- Pacientes con diagnostico de mixedema.
•7.- Pacientes con Diabetes Mellitus.
•8.- Pacientes con cualquier trastorno conocido y ya existente que pudiera interferir con la realización de alguna de las pruebas diagnósticas de intolerancia a la lactosa.
•9.- Pacientes que estén participando o hayan participado en un ensayo clínico en los 3 meses previos a su inclusión en el estudio.
•10.- Pacientes consumidores de drogas de abuso.
•11.- Pacientes en tratamiento con antiagregantes orales o anticoagulantes que no puedan suspender dicho tratamiento 7 días antes de la realización de la biopsia intestinal.
•12.- Pacientes en tratamiento con antibióticos, sulfamidas y antiparasitários que no puedan suspender dichos tratamientos en los 7 días previos a la realización del test del hidrógeno en el aire espirado.

发起方

actest S.L.