PHASE 3 RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, ACTIVE COMPARATOR, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF THE EFFICACY AND SAFETY OF 2 DOSES OF CP 690,550 IN PATIENTS WITH ACTIVE RHEUMATOID ARTHRITIS ON BACKGROUND METHOTREXATEEstudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, con comparador activo y controlado con placebo de la eficacia y la seguridad de dos dosis de CP-690,550 en pacientes con artritis reumatoide activa que reciben tratamiento de base con metotrexato
- Conditions
- CP 690,550 está estudiándose como fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME) en el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada o grave en adultosCP-690,550 ins being studied as a DMARD for the treatment of moderate to severe active RA in adults.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritis
- Registration Number
- EUCTR2008-008338-35-ES
- Lead Sponsor
- Pfizer, S.A
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 700
1. Tener artritis reumatoide con pruebas de actividad de la enfermedad según los criterios de recuento de articulaciones y marcadores de laboratorio de inflamación que se describe en la sección 4.1.1 siguiente.
2. Estar recibiendo tratamiento con una dosis adecuada y estable de 7,5 a 25 mg a la semana de metotrexato, tal como se describe en la sección 4.1.2
3. Cumplir todos los criterios de elegibilidad que se describen en la sección 4.1.3.
4.1.1. Artritis reumatoide activa
1. El paciente deberá cumplir los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) para el diagnóstico de artritis reumatoide (AR), satisfaciendo al menos cuatro de los siete criterios descritos en el Apéndice 1.
2. El paciente deberá tener una enfermedad activa en el momento de selección y el basal, según lo definido por la presencia de:
a. ? 6 articulaciones hipersensibles o dolorosas con el movimiento; y
b. ? 6 articulaciones inflamadas.
3. El paciente debe tener también enfermedad activa definida por el cumplimiento de uno de los dos criterios siguientes en el momento de la selección:
a. Velocidad de sedimentación globular (VSG) (método de Westergren) > 28 mm/h, o bien
b. Proteína C reactiva (PCR) > 7 mg/l en el laboratorio central.
4. El paciente deberá pertenecer a la clase I, II o III según los criterios revisados del ACR de 1991 del estado funcional global en la AR.
4.1.2. Metotrexato de base
Todas las prácticas locales relacionadas con la administración de metotrexato, como estudios analíticos, seguimiento, contraindicaciones y administración de ácido fólico, se llevarán a cabo con arreglo a los estándares locales asistenciales durante todo el estudio.
1. El paciente deberá haber tomado metotrexato por vía oral o parenteral de forma continua durante al menos 4 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio y haber recibido una dosis semanal estable de 7,5 a 25 mg durante al menos 6 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
2. El paciente deberá recibir una dosis adecuada y estable de ácido fólico durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis de la medicación del estudio.
3. El paciente deberá tener una respuesta clínica insuficiente a metotrexato definida como la presencia de una actividad de la enfermedad residual suficiente para cumplir los criterios de participación.
4.1.3. Otros criterios de inclusión
1. Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado.
2. Edad mínima de 18 años.
3. El paciente ha interrumpido todos los medicamentos concomitantes prohibidos durante el tiempo exigido antes de la primera dosis de medicación del estudio.
4. Las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo negativa antes de ser incluidas en este estudio.
5. Se exigirá que las mujeres en edad fértil sexualmente activas y los varones cuyas parejas sean mujeres en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos adecuados durante su participación en este estudio, como se exigen en las mujeres y varones en tratamiento con metotrexato.
6. Ningún indicio de infección activa, latente o mal tratada por Mycobacterium tuberculosis (TB), que se define por todo lo siguiente:
? Una prueba QuantiFERON® TB Gold In Tube®? negativa o, en caso de no disponer de ella, una prueba cutánea de Mantoux con derivado proteico purificado (PPD) utilizando 5 unidades de tuberculina por 0,1 ml (5 UT PPD) con un resultado de < 5 mm de induración realizada durante los tres meses anteriores a la selección.
? Una rad
1. Mujeres embarazadas o lactantes.
2. Discrasia sanguínea en los tres meses anteriores a la primera dosis de la medicación del estudio, incluidos los siguientes valores confirmados:
a. Hemoglobina < 9 g/dl o hematocrito < 30%;
b. Recuento de leucocitos < 3,0 x 109/l;
c. Recuento absoluto de neutrófilos < 1,2 x 109/l;
d. Recuento de plaquetas < 100 x 109/l
3. TFG estimada < 40 ml/min según la ecuación de Cockcroft Gault.
4. AST o ALT mayor de 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
5. Antecedentes actuales o recientes de enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, digestivas, metabólicas, endocrinas, pulmonares, cardíacas o neurológicas no controladas.
6. Antecedentes de cualquier otra enfermedad reumática autoinmunitaria, salvo el síndrome de Sjogren.
7. Antecedentes de infección de una prótesis articular en algún momento, con la prótesis aún colocada.
8. Antecedentes de trastornos linfoproliferativos, como trastorno linfoproliferativo relacionado con el virus de Epstein Barr (VEB), linfoma, leucemia o signos y síntomas indicativos de una enfermedad linfática actual.
9. Antecedentes de herpes zóster recurrente (más de un episodio) o diseminado (un único episodio) o de herpes simple diseminado (un único episodio).
10. Antecedentes de infección que haya requerido hospitalización, antibioterapia parenteral o considerada de importancia clínica por parte del investigador, durante los 6 meses anteriores a la primera dosis de la medicación del estudio.
11. Antecedentes de infección que haya requerido antibioterapia durante las 2 semanas anteriores a la primera dosis de la medicación del estudio.
12. Pacientes que hayan fracasado a algún iTNF por falta de eficacia o por acontecimientos adversos relacionados con el mecanismo de acción del iTNF.
13. Pacientes que hayan recibido un tratamiento anterior con adalimumab por cualquier motivo.
14. Pacientes en quienes esté contraindicado el tratamiento con adalimumab según ficha técnica local aprobada. Pacientes que cumplan los criterios de insuficiencia cardiaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association:
15. Cualquier tratamiento previo con medicamentos o terapias que reducen los linfocitos sin selectividad por la estirpe B [p. ej., alemtuzumab (Campath®), alquilantes (p. ej., ciclofosfamida o clorambucilo), irradiación linfática total, etc.]. Los pacientes que hayan recibido rituximab u otros fármacos deplectores selectivos de los linfocitos B (incluidos medicamentos experimentales) serán elegibles en caso de no haber recibido dicho tratamiento durante al menos un año antes del período basal del estudio y de tener unos recuentos normales de CD 19/20+ mediante análisis FACS. (Sección 5.5.2.2 Productos biológicos.)
16. Cualquier paciente que ha sido vacunado con vacunas de organismos vivos o atenuados durante las seis semanas anteriores a la primera dosis de la medicación del estudio o que va a ser vacunado con estas vacunas en cualquier momento durante el tratamiento o durante las seis semanas posteriores a la suspensión de la medicación del estudio.
17. Pacientes con cualquier trastorno que pueda afectar a la absorción oral de los medicamentos, como gastrectomía, gastroenteropatía diabética clínicamente importante o determinados tipos de cirugía bariátrica, como la derivación gástrica.
18. Antecedentes de alcoholismo o drogadicción con menos de seis meses de abstinencia antes de la administración de la primera dosis de la medicación del estudio.
19. Electrocardiogra
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method