CTR20260754尚未招募3 期
评价 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在 2~6 岁人群中的免疫原性和安全性的随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 免前阴性人群（免前抗体滴度＜1:8）疫苗接种后 30 天血清 A 群、C 群、Y 群、W135 群 Nm 抗体阳转率和 GMT。
研究概览
简要总结
评价试验疫苗在 2~6 岁人群中接种的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁 至 6岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2~6 岁的健康参与者；
- •参与者监护人能够理解并自愿签署知情同意书；
- •愿意并能遵守所有访视计划、样本采集、疫苗接种和其他试验程序；
排除标准
- •曾有（或疑似有）脑膜炎球菌感染相关疾病史；
- •有婴幼儿喘息 / 哮喘，有疫苗或疫苗成分（A 群/C 群/Y 群/W135 群脑膜炎球菌荚膜多糖、甘露醇、蔗糖、磷酸二氢钠一水合物、磷酸氢二钠十二水合物、氯化钠、注射用水）过敏史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；或既往接种疫苗后出现其他严重不良反应；
- •接种过 A 群/A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗，且与最近一剂间隔时间≤1 年；接种过除 A 群/A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗外的任何脑膜炎球菌多糖 / 多糖结合疫苗（包括但不限于：ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗）；
- •存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性甲状腺疾病、无脾症、功能性无脾、本人或母亲 HIV 感染）；
- •存在凝血功能异常（如凝血因子缺乏、血小板异常），或既往肌肉注射或静脉穿刺后有明显出血、血肿或瘀斑；
- •存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病、代谢疾病、血液系统疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史等；
- •严重的先天畸形、遗传缺陷、营养不良等；
- •患有 / 曾经罹患严重的神经系统疾病[癫痫、惊厥或抽搐（发热性惊厥史除外）]或精神病，或存在精神病家族史；
- •入组前 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在试验期间接受此类治疗；
- •入组前 6 个月内接受过≥14 天免疫抑制剂或其他免疫调节治疗（例如泼尼松≥20mg/天，或≥2mg/kg/天，或其相当量），细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗；
- •入组前 3 个月内接受过其他研究药物或疫苗，或计划在研究期间接受此类药物或疫苗
- •入组前 2 个月内接种过活病毒疫苗；
- •入组前 15 天内接种过流感疫苗，或入组后 15 天内有计划接种流感疫苗，或入组后 16~28 天内计划接种流感疫苗但无法与试验用疫苗采用不同接种部位者；
- •入组前 1 个月内接种过其他已批准疫苗（活病毒疫苗和流感疫苗除外），或入组后 1 个月内计划接种其他已批准疫苗者(流感疫苗除外)；
- •入组前 3 天内患各种急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或怀疑有活动性感染；
- •在计划接种试验用疫苗当日发热者，疫苗接种前腋温＞37.0℃，或体格检查不合格者；
- •目标注射部位有皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹及瘢痕等可能干扰接种或局部反应观察者；
- •根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
免前阴性人群（免前抗体滴度＜1:8）疫苗接种后 30 天血清 A 群、C 群、Y 群、W135 群 Nm 抗体阳转率和 GMT。
时间窗: 疫苗接种后 30 天
次要结局
- 免前阴性人群疫苗接种后 30 天血清 A 群、C 群、Y 群、W135 群 Nm 抗体的阳性率和 GMI；(疫苗接种后 30 天)
- 全人群疫苗接种后 30 天血清 A 群、C 群、Y 群、W135 群 Nm 抗体的阳转率、阳性率、GMT 和 GMI；(疫苗接种后 30 天)
- 免前阴性人群和全人群疫苗接种后 30 天血清 A 群、C 群、Y 群、W135 群 Nm 抗体滴度≥1:16、≥1:32、≥1:64、≥1:128 的比例。(疫苗接种后 30 天)
- 疫苗接种后 30 分钟内不良反应 / 不良事件发生率；(疫苗接种后 30 分钟内)
- 疫苗接种后 0~30 天不良反应 / 不良事件发生率;(疫苗接种后 0~30 天)
- 研究期间的严重不良事件发生率。(研究期间)
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
3 期
评价 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在 6~11 月龄人群中的免疫原性和安全性的随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床试验预防 A 群、C 群、W135 群和 Y 群脑膜炎奈瑟球菌引起的脑脊髓膜炎。CTR20260762北京科兴中维生物技术有限公司
进行中（未招募）
2 期
ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Ⅱc 临床试验CTR2025480490
尚未招募
3 期
评价 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在 3~5 月龄人群中的免疫原性和安全性的随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床试验预防 A 群、C 群、W135 群和 Y 群脑膜炎奈瑟球菌引起的脑脊髓膜炎。CTR20260763北京科兴中维生物技术有限公司
Unknown
3 期
评价 2～6 岁、7～17 岁及 18～55 岁人群接种 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的 III 期临床试验ChiCTR2200058397申办者自筹2,160
尚未招募
1 期
ACYW135X 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Ⅰa 期临床试验预防流行性脑脊髓膜炎CTR20260010北京科兴中维生物技术有限公司