Study in several hospitals, with randomized and known treatment, controlled, of 12 months of follow-up to assess the efect in renal function of a treatment that reduces tacrolimus levels in combination with everolimus, in patients with liver transplant.Study REDUCE.
- Conditions
- Asumiendo una mayor eficacia en la prevención del rechazo agudo en el brazo de everolimus con minimización de los niveles de tacrolimus, la hipótesis del presente ensayo es que la introducción de everolimus en combinación con la minimización de tacrolimus (rTAC) puede proporcionar una mejor función renal en comparación con la terapia estándar de TAC-MMF en pacientes receptores de trasplante hepático de novo.Therapeutic area: Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06]
- Registration Number
- EUCTR2013-001191-38-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmacéutica, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1.Receptores de un primer trasplante hepático procedente de donante cadáver, con edad igual o mayor a 18 años.
2.Los pacientes con diagnóstico de CHC, deben cumplir los criterios radiológicos de Milán1 en el momento del trasplante (1 nódulo ?5 cm de diámetro o 2-3 nódulos todos <3 cm de diámetro).
3.Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.
4.Pacientes que a criterio médico sean capaces de cumplir con el régimen del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 250
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 250
1.Pacientes receptores de trasplante múltiple de órganos sólidos o de células de islotes pancreáticos.
2.Pacientes que hayan recibido previamente un trasplante de órgano o de tejido.
3.Pacientes con trasplante combinado de hígado-riñón.
4.Receptores de un lóbulo o segmentos de hígado de donante vivo.
5.Antecedentes de enfermedad maligna de cualquier sistema orgánico durante los últimos 3 años de acuerdo a los protocolos locales (independientemente de signos de recurrencia local o metástasis), distinto de carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular (escamoso) no metastásico de la piel, o CHC.
6.Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos utilizados en el estudio o a su clase o a cualquiera de sus excipientes.
7.Pacientes receptores de trasplantes ABO incompatibles.
8.Pacientes con resultado positivo para VIH.
9.Pacientes receptores de órganos procedentes de donantes que den positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B o seropositivos para VIH.
10.Pacientes con cualquier condición médica o quirúrgica que, en opinión del investigador, pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción de la medicación del estudio.
11.Mujeres potencialmente fértiles (es decir, mujeres no postmenopáusicas con amenorrea de más un año o estériles quirúrgicamente) que tengan previsto quedarse embarazadas, estén embarazadas y/o en periodo de lactancia, o bien que no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivos hormonales [implantación, parches, oral], y métodos de doble barrera [cualquier combinación doble de: DIU, profilácticos masculinos o femeninos con gel espermicida, diafragma, esponja anticonceptiva, capuchón cervical]).
12.Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method