CTR20242171已完成生物等效性试验
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2024年6月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服广州大光制药有限公司研制、湖北唯森制药有限公司生产的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（40g:1.5g（按 C18H33ClN2O5S 计））的药代动力学特征；以 Pharmacia & Upjohn Company LLC 生产的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（Cleocin Pediatric®，按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计 75mg/5ml）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（含边界值）
- •受试者对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者，或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：有胃肠道疾病史，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素伴随性结肠炎、流行性感冒）者
- •（问诊）对 3 种及以上物质有过敏史，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或对林可霉素及林可霉素类过敏者，或对本品中任何成分过敏者
- •（问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血或失血超过 400 mL 者（女性正常生理期除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性
- •（问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次研究药物给药后 3 个月内有生育、供精、供卵计划或不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖 / 半乳糖吸收障碍者
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者
- •（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或 48 小时内吸食过烟草或使用过烟草类产品者（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）者
- •（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200？mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25？mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85？mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者
- •（问诊）首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者
- •生命体征〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60 次 / 分≤脉搏（静息）≤100 次 / 分；以研究医生判断为准〕、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者
- •酒精呼气检测结果＞0.0mg/100mL 者、血妊娠（女性）检测结果阳性者、滥用药物筛查阳性者
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2(给药后 24h)
研究者
黄泽莲
广州大光制药有限公司
研究点 (1)
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