CTR20233228进行中（未招募）生物等效性试验
酮洛芬凝胶的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2023年10月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者在空腹状态下，以意大利美纳里尼持证的酮洛芬凝胶【参比制剂 R，商品名：法斯通®，规格 2.5%（1g：25mg）】为参比制剂，研究湖南九典制药股份有限公司生产的酮洛芬凝胶【受试制剂 T，2.5%（1g：25mg）】的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评估酮洛芬凝胶受试制剂（T）或参比制剂（R）的皮肤反应性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性，男性体重不低于 50.0kg，女性体重不低于 45.0kg，受试者体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 之间【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】，包括边界值
- •承诺在试验前 24 h 至试验结束不在涂抹部位皮肤使用贴剂、凝胶剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品
- •承诺在试验住院期间不擅自洗浴
排除标准
- •生命体征、体格检查异常且有临床意义
- •实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）、12 导联心电图检查结果异常且有临床意义
- •女性血妊娠试验结果阳性
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性
- •过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对酮洛芬等非甾体抗炎药及辅料中任何成分过敏者
- •有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- •在涂抹部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状、过度日晒或有纹身，且可能影响试验安全性和试验结果的
- •存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、伤疤组织、纹身、涂色或伴有皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）者
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（尤其短肠综合征、胃肠道严重狭窄、有 KOCK 小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口））、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- •既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去 30 天内接受了大手术
- •过去 2 年中有药物滥用、依赖史
- •试验前 30 天内用过任何药物（或接种过疫苗，或试验后 30 天内计划接种疫苗）
- •试验前 48h 内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果），或影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上），或试验期间不能禁烟
- •嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40g 或以上），或在用药前 48h 内饮酒，或试验期间不能禁酒
- •试验前 90 天内参加过其他药物或器械临床试验
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200mL 及以上
- •晕针、晕血，或静脉采血困难
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度（Cmax）
时间窗: 给药后 72 小时
药物浓度-时间曲线下面积（AUC）
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）(给药后 72 小时)
- 残留面积百分比（AUC_%Extrap）和消除速率常数（λZ）(给药后 72 小时)
研究者
黄正勇
湖南九典制药股份有限公司
研究点 (1)
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