ChiCTR2000032390尚未招募不适用
18F-FDG-PET/CT 预测非小细胞肺癌免疫治疗疗效和毒性的临床研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 18F-FDG-PET/CT 参数
研究概览
简要总结
- 分析 18F-FDG-PET/CT 参数与免疫治疗客观有效率（ORR）的关系；2. 分析 18F-FDG-PET/CT 参数与免疫相关毒性的发生、严重程度和器官特异性间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 ≥ 18 岁，≤ 75 岁，性别不限。
- •经病理诊断为 IIIB-IV 期 NSCLC 患者，计划接受免疫治疗。
- •确诊为 IIIB-IV 期 NSCLC 患者之后未接受过任何免疫治疗。
- •既往接受术前新辅助化疗或术后辅助化疗治疗的患者，需满足已完成治疗 6 个月以上（含 6 个月）的条件。
- •东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态评分为 0 或 2 并且在之前 2 周没有恶化，最小预期生存 12 周。
- •患者至少有 1 个肿瘤病灶既往未经过照射等局部治疗，也没有在筛选期接受过组织活检，并且在基线时可以准确测量，基线期最长径 ≥ 10 mm（如果是淋巴结，要求短径 ≥ 15 mm）。选择的测量方法适合准确重复测量，可以是计算机断层扫描（CT）或磁共振扫描（MRI）。如仅存在 1 个可测量的病灶且既往未经过照射等局部治疗，则可接受其作为靶病灶，需在诊断性活检至少 14 天之后进行肿瘤病灶基线评价。
- •育龄女性从筛选到停止研究治疗后 3 个月需采取合适的避孕措施且不应该哺乳。开始给药前，妊娠试验为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险：
- •a. 绝经后定义为年龄大于 50 岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少 12 个月。
- •b. 年龄小于 50 岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后。
- •c. 曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外。
- •从筛选到停止研究治疗后 3 个月男性患者应使用屏障避孕（即避孕套）。
- •受试者本人自愿参加并书面签署知情同意书。
排除标准
- •既往使用过任何免疫治疗（PD-1/PD-L1 抑制剂）。
- •合并其他恶性肿瘤患者，除外皮肤基底细胞癌和原位癌。
- •在开始研究治疗时，有大于 CTCAE 1 级的未能缓解的既往治疗遗留毒性，脱发和既往化疗引起的 2 级神经毒性者除外。
- •脊髓压迫或脑转移，除非无症状，病情稳定，且在研究治疗首次给药前至少 2 周不需要类固醇治疗。
- •经研究者判断，有任何严重或控制不良的全身性疾病，如控制不良的高血压、活动性易出血体质或活动性感染。不需要排查慢性疾病。
- •符合以下任一一项心脏检查结果：
- •a. 静息状态下的 3 次心电图（ECG）检查得出的平均校正 QT 间期（QTc）> 470 msec，应用 Fridericia 公式进行 QT 间期校正（QTcF）；
- •b. 静息 ECG 提示存在各种有临床意义的节律，传导或 ECG 形态学异常（例如完全性左束支传导阻滞、3 度房室传导阻滞、2 度房室传导阻滞和 PR 间期 > 250 msec）；
- •c. 存在任何增加 QTc 延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或 40 岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长 QT 间期的任何合并药物；
- •d. 左心室射血分数（LVEF）≤ 40%。
- •有间质性肺病病史、药物性间质性肺病病史、需要长期类固醇治疗的放射性肺炎病史或有临床活动性间质性肺病的任何证据。
- •有器官移植病史的患者。
- •有严重自身免疫性疾病的患者。
- •骨髓储备或器官功能不足，达到下列实验室限值：
- •a. 绝对嗜中性粒细胞计数 < 1.5×109 / L；
- •b. 血小板计数 < 100×109 / L；
- •c. 血红蛋白 < 90 g/L（< 9 g/dL）；
- •d. 如果没有明确的肝转移，丙氨酸氨基转移酶 > 2.5 倍的正常上限（ULN）；如果有肝转移，丙氨酸氨基转移酶 > 5×ULN；
- •e. 如果没有明确的肝转移，天冬氨酸氨基转氨酶 > 2.5×ULN；如果有肝转移，天冬氨酸氨基转氨酶 > 5×ULN；
- •f. 如果没有明确的肝转移，总胆红素 > 1.5×ULN；或存在 Gilbert 综合征（未结合的高胆红素血症）或肝转移，总胆红素 > 3×ULN；
- •g. 肌酐 > 1.5×ULN 并且肌酐清除率 < 50 mL/min（通过 Cockcroft - Gault 公式计算）；仅当肌酐 > 1.5×ULN 时才需要确认肌酐清除率。
- •哺乳期或者研究治疗首次给药前 3 天内血或尿妊娠试验结果阳性的女性。
- •经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。
- •研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
免疫治疗
结局指标
主要结局
18F-FDG-PET/CT 参数
免疫治疗客观有效率
免疫相关毒性
总生存期
无进展生存期
次要结局
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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