Evaluation de l’efficacité des alpha-bloquants (Tamsulosine) dans le traitement de la dysurie symptomatique de la sclérose en plaques chez la femme – Etude contrôlée randomisée en cross-over contre placebo.
- Conditions
- Patiente atteinte de sclérose en plaques (score EDSS < 7,5) avec dysurie modérée à sévère (score IPSS > 7) par dyssynergie vésico-sphinctérienne authentifiée au bilan urodynamique complet.
- Registration Number
- 2024-516880-10-00
- Lead Sponsor
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
- Brief Summary
Evaluer l'effet du traitement par tamsulosine sur les symptômes
urinaires mesurés par le questionnaire IPSS à un mois chez la femme
atteinte de sclérose en plaques présentant une dysurie symptomatique.
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised, recruitment pending
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- 30
Patiente adulte (≥18 ans)
Patiente atteinte de sclérose en plaques (score EDSS < 7,5).
Dysurie modérée à sévère (score IPSS > 7) par dyssynergie vésico- sphinctérienne authentifiée au bilan urodynamique complet.
Patient sous traitement stable.
Patiente ayant donné son consentement libre et éclairé.
Patiente ayant signé le formulaire de consentement.
Patiente affiliée ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie.
Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine, notamment angiœdème induit par le médicament ou l'un des excipients.
Antécédent d'hypotension orthostatique.
Insuffisance hépatique sévère.
Traitement concomitant par diclofénac, warfarine, inhibiteurs du CYP3A4.
Patiente en rétention urinaire complète au moment de la consultation de pré-inclusion, nécessitant une prise en charge par auto-sondage intermittent ou à défaut sonde vésicale à demeure d'emblée.
Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, selon l'investigateur, ferait courir un risque au sujet ou pourrait compromettre le respect du protocole d'étude.
Présence d'une autre pathologie neurologique (hors SEP).
Problème de déglutition compromettant la prise de médicament par voie orale.
Study & Design
- Study Type
- Not specified
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Evolution du score au questionnaire IPSS (International Prostate Symptom Scale) entre le début de la séquence de traitement (période A ou B) (J0) et la fin de la séquence de traitement, soit à un mois. Evolution du score au questionnaire IPSS (International Prostate Symptom Scale) entre le début de la séquence de traitement (période A ou B) (J0) et la fin de la séquence de traitement, soit à un mois.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method Evolution du score au questionnaire USP (Urinary Symptom Profile) entre le début de la séquence de traitement (période A ou B) (J0) et la fin de la séquence de traitement, soit à un mois. Evolution du score au questionnaire USP (Urinary Symptom Profile) entre le début de la séquence de traitement (période A ou B) (J0) et la fin de la séquence de traitement, soit à un mois.
Evolution du résidu post mictionnel (en ml) par BladderScan entre le début de la séquence de traitement (période A ou B) (J0) et la fin de la séquence de traitement, soit à un mois. Evolution du résidu post mictionnel (en ml) par BladderScan entre le début de la séquence de traitement (période A ou B) (J0) et la fin de la séquence de traitement, soit à un mois.
Evolution du Qmax (débit urinaire maximal en ml/s) par la réalisation d'une débitmétrie libre entre le début (J0) et la fin de la séquence de traitement, soit à un mois. Evolution du Qmax (débit urinaire maximal en ml/s) par la réalisation d'une débitmétrie libre entre le début (J0) et la fin de la séquence de traitement, soit à un mois.
Evolution des questionnaires Qualiveen®, EQ-5D et MFIS entre le début (J0) et la fin de la séquence de traitement, soit à un mois. Evolution des questionnaires Qualiveen®, EQ-5D et MFIS entre le début (J0) et la fin de la séquence de traitement, soit à un mois.
Survenue (oui/non) des évènements indésirables suivants : céphalées, asthénie, troubles gastro-intestinaux, hypotension orthostatique. Survenue (oui/non) des évènements indésirables suivants : céphalées, asthénie, troubles gastro-intestinaux, hypotension orthostatique.
Trial Locations
- Locations (1)
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
🇫🇷Nimes, France
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes🇫🇷Nimes, FranceStéphane DROUPYSite contact0466683230stephane.droupy@chu-nimes.fr