2024-516880-10-00招募中2 期
Evaluation de l’efficacité des alpha-bloquants (Tamsulosine) dans le traitement de la dysurie symptomatique de la sclérose en plaques chez la femme – Etude contrôlée randomisée en cross-over contre placebo.
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Evolution du score au questionnaire IPSS (International Prostate Symptom Scale) entre le début de la séquence de traitement (période A ou B) (J0) et la fin de la séquence de traitement, soit à un mois.
研究概览
简要总结
Evaluer l'effet du traitement par tamsulosine sur les symptômes urinaires mesurés par le questionnaire IPSS à un mois chez la femme atteinte de sclérose en plaques présentant une dysurie symptomatique.
研究设计
- 分配方式
- Randomized
- 主要目的
- Etude prospective monocentrique contrôlée randomisée en cross-over en double aveugle
- 盲法
- Double (Subject, Investigator)
入排标准
- 年龄范围
- 18 years 至 65+ years（18-64 Years, 65+ Years）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •Patiente adulte (≥18 ans)
- •Patiente atteinte de sclérose en plaques (score EDSS < 7,5).
- •Dysurie modérée à sévère (score IPSS > 7) par dyssynergie vésico- sphinctérienne authentifiée au bilan urodynamique complet.
- •Patient sous traitement stable.
- •Patiente ayant donné son consentement libre et éclairé.
- •Patiente ayant signé le formulaire de consentement.
- •Patiente affiliée ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie.
排除标准
- •Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine, notamment angiœdème induit par le médicament ou l'un des excipients.
- •Antécédent d'hypotension orthostatique.
- •Insuffisance hépatique sévère.
- •Traitement concomitant par diclofénac, warfarine, inhibiteurs du CYP3A
- •Patiente en rétention urinaire complète au moment de la consultation de pré-inclusion, nécessitant une prise en charge par auto-sondage intermittent ou à défaut sonde vésicale à demeure d'emblée.
- •Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, selon l'investigateur, ferait courir un risque au sujet ou pourrait compromettre le respect du protocole d'étude.
- •Présence d'une autre pathologie neurologique (hors SEP).
- •Problème de déglutition compromettant la prise de médicament par voie orale.
结局指标
主要结局
Evolution du score au questionnaire IPSS (International Prostate Symptom Scale) entre le début de la séquence de traitement (période A ou B) (J0) et la fin de la séquence de traitement, soit à un mois.
Evolution du score au questionnaire IPSS (International Prostate Symptom Scale) entre le début de la séquence de traitement (période A ou B) (J0) et la fin de la séquence de traitement, soit à un mois.
次要结局
- Evolution du score au questionnaire USP (Urinary Symptom Profile) entre le début de la séquence de traitement (période A ou B) (J0) et la fin de la séquence de traitement, soit à un mois.
- Evolution du résidu post mictionnel (en ml) par BladderScan entre le début de la séquence de traitement (période A ou B) (J0) et la fin de la séquence de traitement, soit à un mois.
- Evolution du Qmax (débit urinaire maximal en ml/s) par la réalisation d'une débitmétrie libre entre le début (J0) et la fin de la séquence de traitement, soit à un mois.
- Evolution des questionnaires Qualiveen®, EQ-5D et MFIS entre le début (J0) et la fin de la séquence de traitement, soit à un mois.
- Survenue (oui/non) des évènements indésirables suivants : céphalées, asthénie, troubles gastro-intestinaux, hypotension orthostatique.
研究者
Pr Stéphane DROUPY
Scientific
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
研究点 (1)
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