CTR20242686进行中（未招募）1 期
注射用 QLS4131 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性以及初步有效性的 I 期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 135 人开始时间: 2024年7月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 135
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- Ia 期：（1） 剂量限制毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和 RP2D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ia 期主要研究目的：确定 QLS4131 单药静脉注射和皮下注射给药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性和 2 期试验推荐剂量（RP2D） Ib 期主要研究目的：评估 QLS4131 单药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加并签署书面知情同意书。
- •年龄≥18 周岁，性别不限。
- •确诊的多发性骨髓瘤患者。
- •复发或难治多发性骨髓瘤患者在接受可用的既定疗法时发生进展或无法耐受。
- •多发性骨髓瘤患者筛选时存在可测量病灶。
- •生化实验室检查值满足条件。
- •美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分 0~1 分。
- •有生育能力的患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 100 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次给药前 14 天内的血妊娠试验必须为阴性。
- •愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
排除标准
- •既往发生过与任何 T 细胞重定向治疗相关的 3 级及以上细胞因子释放综合征。
- •在试验药物首次给药前 4 周内接种减毒活疫苗，或预期在研究期间需要接种减毒活疫苗。
- •除了脱发或周围神经病变外，既往抗肿瘤治疗的毒性均应恢复至基线水平或≤1 级。
- •在试验药物首次给药前 14 天内接受皮质类固醇激素的累计等效剂量相当于≥140 mg 泼尼松（不包括治疗前用药）。
- •中枢神经系统（CNS）受累，或多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征。
- •确诊华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征。
- •签署知情同意前 5 年内有其他恶性肿瘤史的患者。
- •已知对 QLS4131 或其辅料有过敏反应、超敏反应或不耐受。
- •需要持续吸氧才能维持足够血氧饱和度水平的肺损害。
- •怀孕、处于哺乳期、或在参加本研究期间或研究治疗末次用药后 100 天内计划怀孕。
- •入组本研究时或试验药物末次用药后 100 天内有生育计划的男性患者。
- •在首次给药前的 2 周内曾经做过重大外科手术，或尚未从手术中完全恢复。
- •首次使用试验药物前 6 个月内发生过动静脉血栓栓塞事件。
结局指标
主要结局
Ia 期：（1） 剂量限制毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和 RP2D
时间窗: 按方案规定
Ib 期：ORR
时间窗: 按方案规定
次要结局
- Ia 期：AE、TEAE、TRAE、SAE、TRSAE 研究治疗前后，生命体征、体格检查、实验室检查和心电图检查结果的变化。(按方案规定)
- Ib 期：AE 的发生率和严重程度、Cmax、DA 发生率及其滴度，Nab 的发生率(按方案规定)
研究者
虞泽凯
齐鲁制药有限公司
研究点 (5)
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