一项在中国健康受试者中评价食物对 RNK08954 片药代动力学影响以及评价[14C]RNK08954 在中国健康成年男性受试者中物质平衡的 I 期临床试验

珃诺生物医药科技（杭州）有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月18日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: RNK08954 药代动力学参数，包括 Cmax、AUC0-last、AUC0-inf，

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

在健康参与者中评价食物对 RNK08954 片单次给药药代动力学影响。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 45岁（—）
性别: All

入选标准

•男女不限,年龄 18~45 周岁(包括边界值) ;
•男性参与者体重不低于 50kg ，女性参与者体重不低于 45kg ，体重指数(BMI) 在 19~26 kg/m2 之间（包括边界值）；
•参与者(包括其配偶或伴侣)在试验期间及末次给药后 6 个月内无捐精 / 捐卵计划、无生育计划且自愿采取有效的避孕措施(如完全禁欲,采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器等,末次给药后还可使用口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等药物避孕措施，详见附录 1）；
•自愿参加试验并签署书面知情同意书,能按试验要求完成全部试验过程。

排除标准

•经全面体格检查、生命体征、实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能)、12-导联心电图、胸部 X 线等检查异常且有临床意义者;
•乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、人体免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)和梅毒螺旋体抗体阳性者;
•过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验用药品或同类药或辅料有过敏史者；
•有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况,包括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢等;
•既往有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、扭转性室速、室性心动过速、QT 延长综合征史或有家族史(有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死）者；
•具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者,或筛选期前 1 周内有呕吐、腹泻病史者;
•有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的情况(例如,胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术)者；
•首次给药前 6 个月内接受过重大手术或手术切口没有完全愈合;重大手术包括,但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
•首次给药前 3 个月内使用了试验用药品或其他试验性治疗或正在参与其他任何干预性临床试验；
•首次给药前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
•首次给药前 30 天内使用过任何影响药物代谢酶或转运体（P-gp）的药物者；
•首次给药前 14 天内服用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂(维生素、钙补充剂）等；
•首次给药前 3 个月内每日吸烟量大于 10 支或习惯性使用含尼古丁制品者；
•现阶段或既往酗酒或首次给药前 6 个月内经常饮酒,即每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=360mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒) ,或酒精呼气测试阳性者；
•滥用药物或首次给药前 3 个月使用过软毒品(如:大麻)或首次给药前 1 年服用硬毒品(如:可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等),或尿液药物滥用筛查阳性;
•习惯性或过量(一天 8 杯以上，1 杯=250mL)饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料;
•首次给药前 3 个月内曾有过失血或献血（≥400 mL）者，或 1 个月内接受输血或血液成分者或计划在本试验结束后 3 个月内献血者；
•对饮食有特殊要求，高脂餐不耐受，或不能遵守统一饮食者；
•有晕针、晕血史者,采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者;
•妊娠女性或哺乳期女性；
•研究人员判断依从性较差,或有其他不适合参加本试验因素的参与者。

结局指标

主要结局

RNK08954 药代动力学参数，包括 Cmax、AUC0-last、AUC0-inf，

时间窗: 直至末次给药后 72h

次要结局

Tmax、tlag、λz、t1/2、CL/F、Vd/F 等(直至末次给药后 72h)
不良事件，包括但不限于临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图等有临床意义的异常改变(直至随访结束)

研究者

发起方

珃诺生物医药科技（杭州）有限公司

研究点 (1)

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