PROSPECTIVE OPEN-LABEL INVESTIGATION OF THE NON-SURGICAL TREATMENT WITH COLLAGENASE CLOSTRIDIUM HISTOLYTICUM (XIAPEX®) (X)INVESTIGACIÓN PROSPECTIVA ABIERTA DEL TRATAMIENTO NO QUIRÚRGICO CON COLAGENASA DE CLOSTRIDIUM HISTOLYTICUM XIAPEX® (X)
- Conditions
- Dupuytren?s contractureContractura de DupuytrenMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10013873Term: Dupuytren's contracture operation
- Registration Number
- EUCTR2010-019888-10-ES
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 250
1. Como mínimo 18 años de edad e igual o inferior a 70 años.
2. Que presenten una contractura de Dupuytren de como mínimo 20º causada por una cuerda palpable al menos en un dedo distinto del pulgar.
3. ?Prueba de escritorio? positiva, definida como la incapacidad para colocar simultáneamente los dedos afectados y la palma planos contra la superficie de una mesa.
4. Si se goza de buena salud, según los resultados de la historia clínica, exploración física y perfil analítico de seguridad.
5. Las pacientes fértiles deben utilizar un método aceptable de control de la natalidad o estar quirúrgicamente esterilizadas o ser posmenopáusicas (es decir, sin reglas durante como mínimo un año). Se realizará una prueba de embarazo antes del reclutamiento en el estudio.
6. Evidencia de un documento de consentimiento informado personalmente firmado y fechado indicando que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
7. Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Embarazo o lactancia, o planificación de quedarse embarazada durante la fase de tratamiento.
2. Ha tomado un medicamento en fase experimental en los 30 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
3. Ha recibido tratamiento en la articulación seleccionada para la contractura de Dupuytren en los 90 días previos al reclutamiento en el estudio, incluida una aponeurotomía de aguja o cualquier procedimiento quirúrgico.
4. Pacientes con una hipersensibilidad sistémica conocida a la colagenasa o a cualquiera de los demás excipientes del producto.
5. En tratamiento anticoagulante o ha recibido anticoagulantes (excepto aspirina, menos de 150 mg diarios) en los siete días previos a la primera inyección.
6. Tiene antecedentes médicos o dolencias clínicamente significativos, entre ellos enfermedades que afecten a las manos que, en opinión del investigador, aumentarían de manera sustancial el riesgo asociado con la participación del paciente en el protocolo o pondrían en riesgo los objetivos científicos del estudio.
7. Tiene una enfermedad muscular, neurológica o neuromuscular crónica que afecta a las manos
8. Otras enfermedades psiquiátricas o médicas crónicas o agudas significativas o anomalías analíticas que puedan aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del producto en fase experimental o que puedan interferir en la interpretación de los resultados del estudio y que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera adecuado para su inclusión en este estudio.
9. Lleve en la mano que debe tratarse joyas que no puedan retirarse.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method