CTR20244269进行中（未招募）1 期
一项评估健康受试者口服 NS-136 单次、多次剂量递增和食物影响的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2024年11月12日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单剂量及食物影响和多次给药研究：TEAEs（试验期间的不良事件）及实验室安全评估；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 评价 NS-136 在健康成年人中的单次剂量递增（SAD）、多次剂量递增（MAD）及食物影响（FE）的安全性和耐受性；
- 评价 NS-136 在健康成年人中的 SAD、MAD 和 FE 的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18-65 岁（含临界值），身体质量指数（BMI）为 18-32（含临界值）kg/m2 的健康男性或女性；
- •女性在筛选期血清妊娠试验必须呈阴性。所有受试者同意从签署知情同意书开始至研究药物最后一次给药后至少 3 个月内采用有效的避孕措施（具体见附录 1），并且无捐献精子或卵子计划；
- •受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书；
排除标准
- •（筛选期 / 入住问诊）合并偏头痛、哮喘、心功能不全或肾功能不全、糖尿病或筛选期前 3 个月内及首次给药前发现有临床意义的代谢 / 内分泌、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经、或精神系统严重疾病者、恶性肿瘤及病史或能干扰试验结果的任何其他病症者（由研究者判断）；
- •（筛选期 / 入住问诊）有血栓性疾病或病史（脑血栓、心肌梗塞、血栓静脉炎等）者、有血栓形成倾向者或有相关病史、或已知有遗传性易栓症家族史（例如，凝血因子 V Leiden 突变、抗凝血酶 III 缺乏症等）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）精神病史、抑郁症、癫痫病史等患者，或有家族精神疾病史，如患有老年痴呆病者、阿尔兹海默症等病史者；任何原因导致认知能力受损者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验筛选前 1 年内接受过重大外科手术者或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、胆囊切除术、脑或脊柱或眼科手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外），或计划在研究期间进行外科手术者；
- •（筛选期 / 入住问诊）已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；有特定过敏性疾病者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
- •筛选期检查异常符合下列任何一条标准：
- •a) 肝功能异常：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>1.5 倍正常值上限，或总胆红素>1.3 倍正常值上限者；
- •b) 血清肌酐清除率＜80 mL/min 者。肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.814×Scr（μmol/L）]；女性按计算结果×0.85；
- •c) 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体及梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •d) 眼科检查异常有临床意义（由研究者判断）；
- •e) 血妊娠异常有临床意义（仅女性）；
- •f) 生命体征异常（脉搏<50 次 / 分或>100 次 / 分、收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg 或舒张压≥90 mmHg 或<60 mmHg，额温>37.3℃或<35.5℃）；
- •g) 心电图 QTc-F 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms，或其他心电图异常有临床意义者；
- •h) 其他本研究筛选期的检查异常，经研究者判断有临床意义；
- •（筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿剌 / 留置针采血或有晕血、晕针史者或血管条件不佳采血困难者；
- •（筛选期）生命体征、体格检查、心电图、腹部 B 超异常有临床意义经研究者判断不宜参加本试验；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用过任何强 CYP3A4 抑制剂（阿扎莫林、伊曲康唑、酮康唑、竹桃霉素、克拉霉素、茚地那韦等）或 CYP3A4 诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英钠、对约翰草、莫达非尼、硫利达嗪、依法韦仑、奈夫西林等）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药及中草药或疫苗者（短时间的局部外用药物，或其他的经研究者判断不影响本研究的药物除外）或试验期间计划接种疫苗者；
- •（筛选期问诊）首次给药前 6 个月有药物依赖或药物滥用者，或入住尿液多项毒品联合检测试验阳性者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 14 天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者或对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 14 天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）筛选前 3 个月内平均每天摄入过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因（包括茶、咖啡因、可可等）的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或自签署知情同意书后至试验结束不愿意停止摄入上述饮料者；
- •（筛选期问诊）有遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者（如进食牛奶或奶制剂后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状），不能耐受高脂餐者（仅单剂量及食物影响研究）；
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 个标准单位等于 17.5 mL 或 14 g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个标准单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350 mL），或在首次给药前 24 小时内服用过任何含酒精制品者，或入住酒精呼气检测阳性者；
- •（筛选期 / 入住问诊）嗜烟者或给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟（含尼古丁制品）规定者；
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 3 个月内进行献血或输血、失血≥400 mL，或者计划在本试验期间献血者；
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）筛选前 3 个月内参加过其他临床研究（包括研究药物、疫苗和研究器械），并使用了研究药物、疫苗或器械者；
- •（筛选期 / 入住问诊）女性受试者处于妊娠或哺乳期，或试验筛选前 14 天内发生无保护措施的性行为者；
- •研究者认为存在其他不适合参加本试验的情形。
结局指标
主要结局
单剂量及食物影响和多次给药研究：TEAEs（试验期间的不良事件）及实验室安全评估；
时间窗: 整个试验期间
单剂量及食物影响：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，tlag，t1/2，CL/F，Vd/F 等；
时间窗: SAD 和 FE 试验期间
多次给药研究：PK 参数如 Cmax,ss, Cmin,ss, Tmax,ss, Cavg,ss, AUCss,0-t，AUCss,0-∞，CLss/F，波动系数 DF 及蓄积因子等。
时间窗: MAD 试验期间
单剂量及食物影响和多次给药研究：TEAEs（试验期间的不良事件）及实验室安全评估；
时间窗: 整个试验期间
单剂量及食物影响：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，tlag，t1/2，CL/F，Vd/F 等；
时间窗: SAD 和 FE 试验期间
多次给药研究：PK 参数如 Cmax,ss, Cmin,ss, Tmax,ss, Cavg,ss, AUCss,0-t，AUCss,0-∞，CLss/F，波动系数 DF 及蓄积因子等。
时间窗: MAD 试验期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
曲洋艺
纽欧申医药（上海）有限公司
研究点 (1)
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