CTR20201103已完成3 期
评价联合接种五价轮状病毒疫苗和 IPV 疫苗的免疫原性和安全性的 III 期随机、开放性临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2020年6月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 脊髓灰质炎病毒 I 型、II 型、III 型中和抗体血清学阳转率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国健康婴儿中以间隔接种组为对照评估口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗和脊髓灰质炎灭活疫苗联合接种的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 48天(最小年龄) 至 63天(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •访视 1 时年龄为 48 天龄至 63 天龄（含）的男婴或女婴。
- •受试者的法定代理人为本研究提供书面知情同意。
排除标准
- •具有轮状病毒疾病、先天性胃肠疾病、慢性腹泻、发育停滞或腹部手术等病史。
- •存在活动性胃肠疾病的临床证据。注：胃食管反流病【GERD】婴儿，如果 GERD 在用药或不用药的情况下得到良好控制时可以入组本研究。
- •存在已知或疑似免疫功能受损，包括严重联合免疫缺陷病（SCID）。
- •疫苗接种时或疫苗接种前 24 小时内存在发热，腋温≥37.5℃（或同等体温）。注：在发热完全消退后，可重新安排访视 1。
- •患有慢性基础性疾病（如心血管、肾脏、肝脏或血液疾病）。
- •既往对轮状病毒疫苗和 / 或 IPV 疫苗的任何成分过敏。
- •患有未控制的癫痫、脑病、惊厥发作或其他进行性神经系统疾病。
- •患有血小板减少症或任何肌内注射禁忌的凝血障碍。
- •受试者的家庭成员存在免疫功能低下，包括患有先天性免疫缺陷（包括 SCID）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、全身性恶性肿瘤、慢性肾功能衰竭、器官或骨髓移植或正在接受免疫抑制剂治疗（包括长期全身性糖皮质激素）的患者。
- •研究者认为存在可能干扰研究目的评估的任何病症。
- •既往接种过任何轮状病毒疫苗或脊髓灰质炎疫苗。
- •访视 1 前 14 天内接种过灭活或重组疫苗，或访视 1 前 28 天内接种过活疫苗。
- •既往接种过研究疫苗以外的试验性或未注册产品，或计划在研究期间使用此类产品。
- •既往接受过免疫抑制治疗，包括全身性（肌内注射、口服或静脉注射）糖皮质激素。注：使用非全身性糖皮质激素（例如，外用、眼用和吸入）的受试者被视为符合入组标准。
- •既往接受过输血或血液制品、包括免疫球蛋白、或计划在研究期间使用此类产品。
- •在访视 1 之前或预期在研究期间任何时候参加另一项干预性研究。
- •受试者的法定代理人不太可能遵守研究程序、遵守访视安排、或计划在研究完成之前永久搬离原居住地，或者离开的时间超过计划访视日期。
- •本人或直系亲属（如配偶、父母 / 法定监护人、兄弟姐妹或子女）为直接参与本研究的研究现场或申办方的工作人员。
结局指标
主要结局
脊髓灰质炎病毒 I 型、II 型、III 型中和抗体血清学阳转率
时间窗: 第 3 剂疫苗接种后 1 个月
次要结局
- 脊髓灰质炎病毒 I 型、II 型、III 型中和抗体的几何平均滴度（GMT）(第 3 剂疫苗接种后 1 个月)
- 脊髓灰质炎病毒 I 型、II 型、III 型中和抗体滴度≥1：8 和≥1：64 的受试者比例(第 3 剂疫苗接种后 1 个月)
- 发生征集性接种部位和征集性全身不良事件的受试者比例(每剂接种后 7 天)
- 发生严重不良事件的受试者比例(整个研究期间)
研究者
吴吉茹
Merck Sharp & Dohme Corp./默沙东研发（中国）有限公司
研究点 (2)
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