CTR20211113终止3 期
一项评估口服 OZANIMOD 作为中度至重度活动性克罗恩病的维持治疗的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
未提供473 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年5月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 473
- 主要终点
- CDAI 评分< 150 的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
这是一项评估口服 OZANIMOD 作为中度至重度活动性克罗恩病的维持治疗的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者在进入诱导研究（RPC01-3201 或 RPC01-3202）时符合入选标准，且完成了诱导研究第 12 周疗效评估。
- •进行任何研究相关程序之前，受试者不应受到当地法规的任何限制且必须提供书面知情同意书，并能够遵守事件表。
- •受试者处于临床应答（CDAI 较基线降低≥100 分或 CDAI 评分<150 分）和 / 或临床缓解（CDAI 评分 < 150 分）和 / 或研究第 12 周时平均每日排便次数评分≤3 分，平均腹痛评分≤1，腹痛和排便次数相对于基线没有恶化。
- •有生育能力的女性受试者（FCBP）
- •注意：出于本研究的目的，如果女性受试者 1）未接受子宫切除术（手术切除子宫）或双卵巢切除术（手术切除双侧卵巢），或者 2）至少连续 24 个月未绝经（即在过去 24 个月内的任何时间有月经）则认为其具有生育能力。
- •必须同意在整个研究过程中采取高效的避孕方法，直到完成 90 天安全性随访访视。高效避孕方法是指始终和正确使用一种或合用多种避孕方法时导致的珀尔指数失败率小于 1%/年。本研究中可接受的避孕方法如下：
- •联合激素（含雌激素和孕激素）避孕药，可以是口服、阴道内或透皮给药
- •与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕，可以是口服、注射或植入式
- •放置宫内节育器（IUD）
- •放置宫内激素释放系统（IUS）
- •定期禁欲（日历法、症状体温法、排卵后方法）、体外射精（性交中断）、仅使用杀精剂和哺乳期闭经方法都是不可接受的避孕方法。
- •必须对有生育能力的女性受试者进行关于妊娠注意事项和胎儿暴露潜在风险的咨询。研究者将酌情在第 1 天对所有 FCBP 进行避孕方法或禁欲的不同选择的健康教育。每次改变避孕措施 / 方法或妊娠能力时，将对受试者进行再教育。女性受试者选择的避孕方式必须在女性受试者被随机分配至研究时有效（例如，激素避孕应在随机分配前至少 28 天开始）。
排除标准
- •受试者患有任何有临床意义的心血管、肝脏、神经、肺（严重呼吸道疾病[肺纤维化或 COPD]）、眼科、内分泌、精神疾病或其他重大全身性疾病，使得实施方案或研究解释产生困难或使参与研究受试者面临风险。
- •受试者有疑似或确诊的腹腔或肛周脓肿，未给予适当治疗。
- •自诱导研究第 1 天起，受试者接受了肠切除术（部分或全部）、小肠切除术或造口术（即暂时性结肠造口术、永久性结肠造口术、回肠造口术或其他肠造口术）或发生有症状的瘘管（肠外或肠-肠内）。
- •受试者在 5 年内有活动性癌症，包括实体瘤和恶性血液肿瘤（除外皮肤基底细胞癌或原位鳞状细胞癌或宫颈异常增生 / 已切除和恢复的宫颈癌）或尚未完全治愈的结肠非典型增生
- •受试者在诱导研究期间接受了以下任一种治疗
- •a. 直肠糖皮质激素治疗（即经直肠或乙状结肠通过泡沫或灌肠给予糖皮质激素）
- •b. 基线（诱导阶段）后开始应用或增加糖皮质激素的剂量大于筛选至基线访视之间的最大日剂量，以治疗 CD 加重
- •c. 直肠 5-氨基水杨酸盐（ASA）（即经直肠给予 5-ASA）
- •d. 胃肠外途径给予糖皮质激素>14 天
- •e. 全胃肠外营养治疗
- •f. 应用抗生素治疗 CD
- •g. 免疫调节剂（6-MP、AZA，包括但不限于环孢霉素、霉酚酸酯、他克莫司和雷帕霉素）
- •h. 免疫调节生物制剂以及 CD 的其他治疗，如 etrasimod、filgotinib、upadacitinib
- •维持研究期间，受试者正在应用或计划应用免疫调节剂治疗（例如 AZA、6-MP 或 MTX）
- •受试者长期使用非甾体类抗炎药（NSAID）（注：允许偶尔使用非甾体抗炎药和对乙酰氨基酚[例如，头痛、关节炎、肌痛或痛经]，以及阿司匹林，最高 325 mg /day）
- •受试者应用 Ia 类或 III 类抗心律失常药物治疗,联合使用两种或两种以上已知延长 PR 间期的药物，或使用表 7 中提供的其他禁用系统性心脏药物治疗。
- •受试者在 IP 首次给药前 4 周内接种了活疫苗或减毒活疫苗
- •受试者既往接受过淋巴细胞消除疗法（例如，Campath™、抗 CD4、克拉屈滨、利妥昔单抗、奥瑞珠单抗、环磷酰胺、米托蒽醌、全身放疗、骨髓移植、阿仑单抗或达珠单抗）
- •受试者在诱导期 IP 首次给药前 8 周内既往接受过 D-青霉胺、来氟米特或沙利度胺治疗
- •受试者在诱导筛选开始前 16 周内接受过既往环孢霉素、他克莫司、西罗莫司或霉酚酸酯治疗
- •受试者在诱导期 IP 首次给药前 3 个月内有静脉免疫球蛋白（IVIg）治疗史，或血浆置换史
- •受试者接受乳腺癌耐药蛋白（BCRP）抑制剂（如环孢菌素，艾曲泊帕）
- •受试者正在接受以下任何一种药物治疗或干预措施：
- •a. CYP2C8 诱导剂（例如：利福平）
- •b. 单胺氧化酶抑制剂（例如：司来吉兰，苯乙肼）
- •诱导期符合停药标准的受试者
- •受试者出现任何研究者认为可能使其处于危险之中的临床显著异常（如实验室或 ECG）。
- •受试者为孕妇、哺乳期妇女，或随机前尿液 β 人绒毛膜促性腺激素（β-hCG） 检测为阳性。
- •对 ozanimod 或安慰剂的活性成分或辅料超敏
- •受试者既往接受过那他珠单抗、芬戈莫德或其他 S1P 调节剂治疗。
结局指标
主要结局
CDAI 评分< 150 的受试者比例
时间窗: 第 52 周
SES-CD 较基线降低≥50%的受试者比例
时间窗: 第 52 周
次要结局
- 平均每日腹痛评分≤1 分、平均每日排便次数评分≤3 分伴随腹痛和排便次数较基线无恶化的受试者比例(第 52 周)
- CDAI 较基线降低≥100 分或 CDAI 评分<150 的受试者比例(第 52 周)
- CDAI 评分 <150 且在过去 12 周内保持无皮质类固醇使用 的受试者比例(第 52 周)
- 平均每日腹痛评分≤1 分、平均每日排便次数≤3 分、且腹痛和排便次数相对于基线未恶化、SES-CD 相对于基线降低≥50％的受试者比例(第 52 周)
- 第 52 周时 SES-CD ≤ 4 分、SES-CD 相对于基线降低 ≥ 2 分且没有 SES-CD 分项评分> 1 分的受试者比例(第 52 周)
- 第 52 周时，平均每日腹痛评分≤1 分、平均每日排便次数评分≤3 分伴随腹痛、排便次数相对于基线没有恶化、以及 SES-CD≤4 分、SES-CD 降低≥2 分且没有 SES-CD 分项评分> 1 分的受试者比例(第 52 周)
- 随机化前 CDAI 评分<150 的受试者中第 52 周时 CDAI 评分<150 的受试者比例(第 52 周)
- 随机化前 CDAI 评分<150 分的受试者中，第 52 周时 CADI 评分<150，且第 8 周和第 52 周（均含）之间≥80%的访视 CDAI 评分 < 150 的受试者比例(第 52 周)
- 第 52 周时 CDAI 评分<150 和 SES-CD 相对于基线降低≥50%的受试者比例(第 52 周)
- 第 52 周时 CDAI 较基线减少≥100 分或 CDAI 评分<150 和 SES-CD 较基线降低≥50%的受试者比例(第 52 周)
- 维持阶段第 1 天时 CDAI 评分< 150 且第 52 周时 SES-CD 较基线减少≥50%的受试者比例(第 52 周)
- 第 52 周时 CDAI 较基线减少≥70 分的受试者比例(第 52 周)
- 在维持阶段第 1 天接受糖皮质激素的所有受试者中，第 52 周 CDAI 评分 < 150 且在第 52 周前的 12 周内未使用糖皮质激素的受试者比例(第 52 周)
- 第 52 周时粘膜愈合（SES-CD≤4 分、SES-CD 降低≥2 分且没有 SES-CD 分项评分> 1 分）和基于 Roberts 组织学指数（RHI）评估的组织学改善的受试者比例(第 52 周)
- 复发时间（CDAI 评分较维持研究第 1 天增加 ≥100 分，和 CDAI 评分> 220 分、SES-CD≥6 分【或孤立性回肠疾病，≥4 分】，并排除与基础 CD 无关的疾病活动度增加的其他原因（例如感染、药物变化）(第 52 周)
- 第 52 周时克罗恩病内镜严重程度指数（CDEIS）较基线降低≥50%的受试者比例(第 52 周)
研究者
戚佩雯
Celgene International II Sarl/Patheon, Inc./新基医药咨询（上海）有限公司
研究点 (473)
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