CTR20212205进行中（未招募）1 期
多中心、开放、评价注射用 CBP-1008 周疗方案在 FOLR1 和 / 或 TRPV6 表达阳性的晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学特征以及在选定适应症中扩展的 Ia、Ib 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 174 人开始时间: 2021年10月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 174
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评估 DLT 并确定 MTD； 确定 RP2D； 评估 CBP-1008 的安全性、耐受性和免疫原性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 评估 DLT 并确定 MTD；
- 确定 RP2D；
- 评估 CBP-1008 的安全性、耐受性和免疫原性。 次要目的：
- 评估 CBP-1008 在晚期恶性实体瘤患者中的抗肿瘤活性；
- 确定单次剂量下和多次剂量下 CBP-1008 及其主要代谢产物的 PK 特征。 探索性目的：
- 识别 CBP-1008 疗效的潜在预测性生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和有效性、药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1. 评估dlt并确定mtd； 2. 确定rp2d； 3. 评估cbp-1008的安全性、耐受性和免疫原性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）时为 18 至 75 岁（含边界），男女不限。
- •ECOG PS 评分为 0-1。
- •病理学确诊的晚期恶性实体瘤患者。
- •肿瘤组织样本经中心实验室检测 FOLR1 和 / 或 TRPV6 阳性。
- •a) Ia 期：无标准治疗、标准治疗失败或无法耐受标准治疗的晚期恶性实体瘤患者；
- •队列 1：铂耐药卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。铂耐药定义为患者含铂类治疗中进展或最后一次含铂类药物给药后<6 个月发生疾病进展或复发。
- •队列 2：转移性三阴性乳腺癌
- •‐ 基于最近的活检或其他病理标本，组织学确诊为 TNBC；
- •‐ 不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌，局部晚期或转移阶段接受 1 线以上系统化疗，且存在治疗失败证据，包括影像学进展和毒性不耐受等；
- •‐ 既往有紫杉类药物治疗史，且存在紫杉类药物治疗失败证据，包括影像学进展和毒性不耐受等。
- •队列 3：无标准治疗或标准治疗失败或无法耐受现有治疗的其他晚期实体瘤患者，包括：食管鳞癌、乳腺癌（非 TNBC 类型）、头颈部鳞癌、肺鳞癌、胃腺癌、结肠癌、宫颈癌、子宫内膜癌等，申办方将根据疗效决定某些肿瘤类型是否继续入组或终止，其他肿瘤类型的入组需获得申办方同意。
排除标准
- •已知对 CBP-1008 中任何成分有过敏史。
- •在签署知情同意书前 3 年内患有其他的恶性肿瘤，但充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌等除外。
- •活动性或有症状的中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎。但以下情况除外：
- •‐ 无症状性脑转移，即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症状，且不需要皮质类固醇治疗；
- •‐ 脑转移病灶经过治疗后至少稳定 1 个月，没有新的或扩大的脑转移证据，且在研究药物首次给药前 3 天已停用类固醇。
- •研究药物首次给药前 28 天内存在咯血（每次咯血量≥2.5ml）的肺鳞癌患者。
- •经研究者评估可能增加患者的安全性风险、限制研究依从性或干扰研究评估的任何其他情况。
结局指标
主要结局
评估 DLT 并确定 MTD； 确定 RP2D； 评估 CBP-1008 的安全性、耐受性和免疫原性。
时间窗: 筛选期（D1-D28）、每个治疗期（D1-D28）、EOT
次要结局
- 评估 CBP-1008 在晚期恶性实体瘤患者中的抗肿瘤活性； 确定单次剂量下和多次剂量下 CBP-1008 及其主要代谢产物的 PK 特征。(筛选期（D1-D28）、每个治疗期（D1-D28）、EOT)
研究者
毛立明
同宜医药（苏州）有限公司
研究点 (1)
Loading locations...