ChiCTR2400090974尚未招募2 期
评估 IBI351 联合含铂化疗及⻉伐珠单抗在 KRAS G12C 突变晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌受试者中的有效性 和安全性的开放、多中心、I/II 期研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ORR
研究概览
简要总结
I 期：评估 IBI351 联合治疗剂量递增阶段剂量限制性毒性(DoseLimiting Toxicity, DLT);评估 IBI351 联合含铂双药化疗及⻉伐珠单抗用于治疗 KRAS G12C 突变晚期或转移性非鳞 非小细胞肺癌(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC)的安全性和耐受性。 II 期：根据 ORR 评估 IBI351 联合含铂化疗及⻉伐珠单抗在 KRAS G12C 突变晚期或转移性非鳞 NSCLC 一线治疗的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加研究并签署知情同意书；
- •2.在签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •3.预期生存时间≥3 个月；
- •4.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 9 版肺癌 TNM 分期，具有组织学或细胞学证实的不能手术切除且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期(III B/ III C 期)、转移性或复发性(IV 期)非鳞 NSCLC 受试者；
- •5.有明确检测报告证明具有 KRAS G12C 突变；
- •6.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分(PS)0~1 分；
- •7.既往未接受过针对局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 的任何系统性抗肿瘤治疗;允许受试者既往接受过辅助治疗，但疾病复发距辅助治疗末次给药或末次根治性放疗需间隔至少 6 个月；
- •8.具有至少一个可测量病灶(依据 RECIST v1.1 标准);位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶，如果证实发生进展可选作靶病灶；
- •9.具有充分的器官和⻣髓功能；
- •10.既往抗肿瘤治疗的毒性反应需恢复至基线水平(除残留的脱发效应之外)或≤1 级才可入组(神经毒性可接受≤2 级)。既往免疫治疗引起的内分泌相关的 irAE，如免疫相关甲状腺功能减退经治疗后控制稳定且无症状，仍需稳定剂量的激素替代或生理剂量的皮质类固醇治疗，经研究者评估不影响研究药物服用和安全性评估后可以入组。
- •11.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，从签署知情同意书开始至末次研究药物给药后 6 个月内采取有效的避孕措施。有生育能力的女性受试者在给药前 7 天内(包含)的血妊娠检测结果应为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验；
- •12.研究者判断受试者能够良好沟通、按期随访，遵循方案规定完成研究；
排除标准
- •1.组织学或细胞学病理证实合并有小细胞成分或以鳞癌成分占主导的混合型 NSCLC；
- •2.受试者携带 EGFR 敏感突变、ALK 或 ROS-1 重排 / 融合突变；
- •3.有明显的心脑血管系统疾病；
- •4.活动性的中枢神经系统转移(如脑转移或脑膜转移)不能入组。对于接受过放疗或局部治疗的脑转移受试者，若未使用激素或抗癫痫类药物需放疗结束至少 7 天内无症状;若使用激素或抗癫痫类药物需停药后至少 7 天内无症状，且研究者判断脑转移控制稳定，可允许入组；
- •5.目前具有临床意义的、需要治疗的间质性肺疾病、放射性肺炎或药物相关性肺炎；
- •6.存在显著的消化道疾病，如顽固性呃逆、恶心、呕吐、严重的消化道溃 疡、肝硬化、活动性消化道出血或其他影响吞咽药片或显著影响口服 物吸收的疾病；
- •7.有重大急性或慢性感染；
- •8.伴随需要反复引流或有明显症状的胸腹腔积液或心包积液；
- •9.伴随其他控制不佳的全身性疾病，如即使给予规范治疗仍然未受控制的高血压(收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg)、糖尿病等；
- •10.既往 3 个月内出现过大咯血等脏器出血事件或者近 1 月内活动性咳血 (单次咳血量大于 2.5ml)；
- •11.进入研究前 2 年内患有其他恶性肿瘤，除外经过适当治疗的宫颈原位癌、局灶性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、无需治疗的前列腺癌、乳腺导管原位癌和表浅性非肌层浸润性尿路上皮癌；
- •12.既往接受过 KRASG12C 抑制剂治疗；
- •13.首次给药前 1 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或给药前 2 周内接受过免疫调节作用的药物(包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用)的系统性全身治疗；
- •14.在本研究给药前 14 天内接受过治疗性或姑息性放射治疗(除外颅脑放疗)或局部治疗；
- •15.在本研究给药前 28 天或 5 个半衰期内(以较短者为准)接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗、其他研究药物或研究性器械治疗等其他抗肿瘤治疗；
- •16.在入选本研究前 28 天内进行过可能会影响本研究给药或研究评估的外科手术(不包括穿刺活检)；
- •17.在本研究给药前 14 天内或药物 5 个半衰期内(以较⻓者为准)接受过 CYP3A4 或 P-gp 强抑制剂或强诱导剂；
- •18.在本研究给药前 14 天内或药物 5 个半衰期内(以较⻓者为准)接受过已知的 CYP2D6、CYP3A4、P-gp 和 BCRP 敏感底物，且该底物治疗窗较窄，除非经研究者和申办者一致同意入组；
- •19.同时参与另一项干预性临床研究，参与观察性(非干预性)临床研究或处于干预性研究治疗结束后的随访阶段除外；
- •20.在首剂研究治疗之前 4 周内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂的系统性糖皮质激素(即不超过 10mg/天泼尼松或等效剂的其他糖皮质激素)、或预防造影剂过敏而使用激素；
- •21.在首剂研究治疗之前 4 周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗; 注:允许首次给药前 4 周内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗; 但是不允许接受减毒活流感疫苗；
- •22.已知或可疑的自身免疫性疾病或既往 2 年内有该病病史(在近 2 年之内不需系统治疗的白癜⻛、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的 1 型糖尿病受试者可以入组)；
- •23.已知原发性免疫缺陷病史；
- •24.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •25.在入组前 3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史(植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被 视为“严重”血栓栓塞)；
- •26.已知对研究治疗或其制剂中的任何成分过敏；
- •27.孕期或哺乳期妇女；
- •28.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
ORR
时间窗: 开始新的抗肿瘤治疗、首次疾病进展或因任何原因死亡时
AE、SAE 发生数量
时间窗: 研究期间发生 AE 及 SAE 时
DLT 发生率
时间窗: 剂量递增阶段剂量限制性毒性发生时
次要结局
- PFS(开始新的抗肿瘤治疗之前发生首次疾病进展或因任何原因死亡)
- OS(因任何原因死亡时)
- TTR(首次 CR 或 PR)
- DOR(在开始新的抗肿瘤治疗之前，由于任何原因导致疾病的第一次进展或死亡)
- DCR(发生完全缓解(CR)、部分缓解(PR)或疾病稳定(SD)时)
研究者
研究点 (1)
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