CTR20202605进行中（未招募）3 期
评价四价流感病毒裂解疫苗接种于 3 周岁及以上人群的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性对照的 Ⅲ 期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,500 人开始时间: 2020年12月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 3,500
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 接种后 30 分钟内及 7 天内所有征集性不良事件发生率、严重程度及相关性；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价四价流感病毒裂解疫苗接种于 3 周岁及以上人群的免疫原性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组当天年龄满 3 周岁，能提供受试者本人和 / 或其监护人有效身份证明；
- •受试者和 / 或其监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（≥18 周岁受试者：受试者本人自愿同意参加研究，并签署知情同意书；8-17 周岁受试者：受试者本人和其监护人自愿同意参加研究，由其监护人签署知情同意书，并由受试者本人签署未成年人知情同意书；3-7 周岁受试者，受试者的监护人自愿同意孩子参加研究，由其监护人签署知情同意书）；
- •受试者和 / 或受试者的监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
- •入组当天腋温≤37.0℃；
- •同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠和生育计划（适用于育龄女性）。
排除标准
- •入组前 30 天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在试验期间使用；
- •入组前接种过本流行季流感疫苗（2020-2021 年度流行季），或在参加研究期间有接种流感疫苗计划；
- •既往 3 个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；
- •入组前接种其他灭活疫苗间隔少于 7 天，接种减毒活疫苗间隔少于 14 天；
- •入组前 3 个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过 14 天），如糖皮质激素剂量为≥0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；
- •入组前 6 个月接受过血液或血液相关制品；
- •有鸡蛋成分过敏史，如：曾因吃蛋引发呼吸困难，胸闷，急性全身皮疹 / 荨麻疹；
- •既往接种任何疫苗或使用其他药物有严重过敏史，如；过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、呼吸困难、血管神经性水肿、全身皮疹和 / 或荨麻疹等；
- •接种前 3 天内患有发热性疾病（腋下体温≥38.5℃），或接种前 3 天内使用解热镇痛药物和 / 或抗过敏药物；
- •已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷、或怀疑患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：结核、病毒性肝炎、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染、梅毒感染等；
- •现患严重慢性疾病（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间），入组前血压收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg（≥18 周岁）、严重肾病、糖尿病（血糖控制不理想或有糖尿病相关的严重并发症）、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、过敏性皮肤疾病等）；
- •存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
- •无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •现患或曾患有癫痫、脑病和精神病史；
- •哺乳期、妊娠期（尿妊娠试验阳性），或研究期间计划怀孕者（适用于月经初潮至绝经期前女性）；
- •计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- •在本研究进行期间计划参加其他临床研究；
- •研究者认为受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
结局指标
主要结局
接种后 30 分钟内及 7 天内所有征集性不良事件发生率、严重程度及相关性；
时间窗: 接种后 30 分钟内及 7 天内
接种后 0-30 天内所有不良事件发生率及严重程度；
时间窗: 接种后 0-30 天内
接种后 0-30 天内与研究疫苗有关的不良事件发生率及严重程度；
时间窗: 接种后 0-30 天内
接种后 0-30 天内所有非征集性不良事件发生率、严重程度及相关性；
时间窗: 接种后 0-30 天内
接种疫苗后 6 个月内所有严重不良事件发生率及与研究疫苗相关性；
时间窗: 接种疫苗后 6 个月内
导致受试者退出试验的不良事件发生率。
时间窗: 接种疫苗后 6 个月内
3 周岁及以上受试人群接种试验疫苗或对照疫苗后 30 天，流感病毒 H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型 HI 抗体 SCR 和 GMT。
时间窗: 接种后 30 天
<65 周岁（3-64 周岁）人群接种试验疫苗后 30 天，流感病毒 H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型 HI 抗体 SCR 和 SPR（Seroprotection Rate，血清保护率）。
时间窗: 接种后 30 天
≥65 周岁人群接种试验疫苗后 30 天，流感病毒 H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型 HI 抗体 SCR 和 SPR。
时间窗: 接种后 30 天
次要结局
- 3 周岁及以上人群接种试验疫苗或对照疫苗后 30 天，流感病毒 H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型 HI 抗体 SPR 和 GMT 增长倍数。(接种后 30 天)
- 3 周岁及以上人群接种试验疫苗或对照组疫苗后 30 天，易感人群和非易感人群流感病毒 H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型 HI 抗体 SCR、SPR、GMT 和 GMT 增长倍数。(接种后 30 天)
- 各年龄层（3-8 周岁、9-64 岁、≥65 周岁、<65 周岁（3-64 周岁））接种试验疫苗或对照疫苗后 30 天，全人群、易感人群和非易感人群流感病毒各型 HI 抗体 SCR、SPR、GMT 和 GMT 增长倍数。(接种后 30 天)
研究者
王妍
辽宁成大生物股份有限公司
研究点 (4)
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