CTR20254172招募中2 期
评价 SHR-2173 注射液在活动性狼疮肾炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 广东恒瑞医药有限公司
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 第 24 周 24 小时尿蛋白肌酐比（24h-UPCR）较基线的比值。
研究概览
简要总结
主要目的：基于第 24 周尿蛋白肌酐比评估狼疮肾炎（LN）患者皮下注射 SHR-2173 的疗效。 次要目的：基于其他疗效终点评估 LN 患者皮下注射 SHR-2173 的疗效；评估 LN 患者皮下注射 SHR-2173 的安全性和耐受性；评估 LN 患者皮下注射 SHR-2173 的药效学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时的年龄在 18~70 周岁（包括边界值），男女不限；
- •筛选时体重≥40.0kg，体重质量指数（BMI）≥16kg/m2 且≤28kg/m2；
- •根据 1997 ACR 标准或 2019 EULAR/ACR 分类标准诊断为 SLE；
- •筛选时抗核抗体阳性（滴度≥1:80）和 / 或抗 dsDNA 抗体阳性和 / 或抗 Sm 抗体阳性；
- •筛选前 1 年内或筛选期间，根据 2018 年国际肾脏学会（ISN）/肾脏病理学会（RPS）标准通过肾脏组织活检证实为活动性狼疮肾炎（LN）III 型或 IV 型，伴或不伴 V 型；
- •试验前详细了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，且自愿签署书面知情同意书（ICF）。
排除标准
- •筛选前 12 个月接受肾脏透析，或预期在入组后 6 个月内需要透析或肾移植；
- •肾脏活组织检查显示>50%的肾小球硬化；
- •患有活动性重度或者不稳定的神经精神性 SLE，包括但不限于：视网膜炎、无菌性脑膜炎、脑血管炎、脊髓炎、脱髓鞘综合征、急性意识模糊状态、意识水平受损、精神病、卒中、颅神经病、癫痫持续状态、小脑共济失调和多发性单神经炎或出现使受试者无法完全理解 ICF 的情况；
- •筛选前 12 个月内存在灾难性抗磷脂综合征（APS），或 APS 相关血栓事件（可以纳入存在非灾难性或非重度抗磷脂综合征且在筛选前至少 12 周通过抗凝治疗充分控制的受试者）；
- •存在其他肾脏疾病，且研究者认为可能干扰 LN 疾病评估（如糖尿病肾病等）；
- •有除 SLE 及 LN 以外其它炎症性疾病或自身免疫性疾病，且研究者判断可能会干扰试验结果的解释或临床评估，包括但不限于类风湿性关节炎、系统性硬化、其他非 SLE 相关的血管炎（如抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎）、重叠综合征；
- •因 SLE 或 LN 以外的适应症接受全身性糖皮质激素治疗的参与者，包括但不限于哮喘、炎症性肠病等；
- •随机前 12 周内或药物 5 个半衰期内（以时间较长者为准）曾接受其他生物制剂的药物治疗；
- •随机前 12 周内曾接受 Janus 激酶（JAK）、Bruton 酪氨酸激酶（BTK）或酪氨酸激酶 2（TYK2）抑制剂治疗；
- •随机前 12 周内接受其他免疫抑制剂，包括环磷酰胺、沙利度胺、甲氨蝶呤、环孢素、伏环孢素、他克莫司、来氟米特等；咪唑衍生物（例如硫唑嘌呤、咪唑立宾）需要在开始 MMF 治疗前终止；
- •存在方案中规定的其他影响安全性的相关病史；
- •筛选时实验室检查和 / 或 12-Lead ECG 中出现方案中规定的异常情况；
- •妊娠期（定义为受孕后直至妊娠终止的状态）或哺乳期女性；
- •筛选前 1 年内有酒精滥用或非法药物滥用史；
- •已知对试验用药品的任何成分存在过敏；
- •筛选前 3 个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术；
- •研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况，或不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
第 24 周 24 小时尿蛋白肌酐比（24h-UPCR）较基线的比值。
时间窗: 第 24 周。
次要结局
- 第 24 周达到完全肾脏缓解（CRR）的受试者比例、达到部分肾脏缓解（PRR）的受试者比例、达到总体肾脏缓解（ORR）的受试者比例。(第 24 周。)
- 第 24 周，24h-UPCR 相对于基线改善达到至少 50%和至少 25%的受试者比例、达到 24h-UPCR<0.5g/g 的受试者比例、达到 24h-UPCR<0.7g/g 的受试者比例。(第 24 周。)
- 第 24 周，服用泼尼松或同等剂量糖皮质激素≤5mg/天的受试者比例、服用泼尼松或同等剂量糖皮质激素≤7.5mg/天的受试者比例、慢性病治疗功能评估-疲劳量表（FACIT）评分相对基线的变化。(第 24 周。)
- 第 52 周达到完全肾脏缓解（CRR）的受试者比例、达到部分肾脏缓解（PRR）的受试者比例、达到总体肾脏缓解（ORR）的受试者比例。(第 52 周。)
- 第 52 周，24h-UPCR 相对于基线改善达到至少 50%和至少 25%的受试者比例、达到 24h-UPCR<0.5g/g 的受试者比例、达到 24h-UPCR<0.7g/g 的受试者比例。(第 52 周。)
- 第 52 周，服用泼尼松或同等剂量糖皮质激素≤5mg/天的受试者比例、服用泼尼松或同等剂量糖皮质激素≤7.5mg/天的受试者比例、慢性病治疗功能评估-疲劳量表（FACIT）评分相对基线的变化。(第 52 周。)
- 第 52 周内，首次达到 CRR 和 PRR 的时间、发生肾脏相关事件的患者比例、发生肾脏相关事件的时间。(第 52 周。)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图。(0~52 周。)
- 抗核抗体（ANA）、抗双链 DNA（dsDNA）抗体、抗 Smith（Sm）抗体、抗补体成分 1q（C1q）抗体。(0~52 周。)
研究者
研究点 (27)
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