CTR20140333已完成1 期
健康志愿者空腹和餐后口服盐酸安舒法辛缓释片的 2 周期、2 序列、随机交叉的药代动力学对比试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2014年5月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数： Cmax、Tmax、AUC、t1/2、CL/F、Vd/F、MRT 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者分别空腹和餐后口服盐酸安舒法辛缓释片后，测定血浆中安舒法辛及其代谢物 O-去甲基文拉法辛的浓度，比较空腹给药和餐后给药条件下盐酸安舒法辛缓释片的药代动力学，为后期临床试验提供依据和信息。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男女各半，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；
- •体质量指数（BMI）在 19~24 kg/m2 范围内，且体质量不低于 50 kg；
- •体格检查（含肺和胸膜检查）、生命体征检查、血氧饱和度检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、血脂、电解质、心肌酶谱、凝血功能）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义；
- •女性尿妊娠试验结果阴性；
- •血清学检查：乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
- •呼气酒精检测结果阴性，尿药筛查（苯二氮？类、吗啡、巴比妥类检测）结果呈阴性。
排除标准
- •过敏体质或有药物过敏史；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，尤其是哮喘、肺结核等呼吸系统疾病史；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，尤其是急性或慢性喉炎、咽炎、上呼吸道感染、气管炎、支气管炎；
- •目前患有可能影响药物体内过程的疾病；
- •计划一年内生育，或经期、妊娠期、哺乳期女性；
- •过去 2 年中有药物依赖史；
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或试验前 30 天内吸烟；
- •嗜酒（每天饮酒达 40 克或以上）或在用药前 48 h 内饮酒；
- •试验前 30 天内用过任何药物；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血达 200 mL 及以上；
- •研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
药代动力学参数： Cmax、Tmax、AUC、t1/2、CL/F、Vd/F、MRT 等
时间窗: 15 天
次要结局
- 体格检查、生命体征检查、血氧饱和度检查、实验室检查、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果，不良事件和不良反应。(15 天)
研究者
张燕
山东绿叶制药有限公司
研究点 (1)
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