2023-504075-25-00招募中2 期
Propranolol for early secondary prevention of post-traumatic stress disorder in female victims of sexual violence: a single-center, randomized, placebo-controlled pilot study - PPRESVISE
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Taux de participantes présentant des symptômes du TSPT. La présence de ces symptômes sera évaluée par un soignant du Centre Régional de Psychotraumatologie à 5 semaines à l’aide de l’échelle CAPS-5 (Clinician Administered PTSD Scale pour le DSM-5).
研究概览
简要总结
Évaluer l’effet de la prise précoce du Propranolol sur la survenue des symptômes du TSPT à cinq semaines chez les femmes majeures victimes de violences sexuelles.
研究设计
- 分配方式
- Randomized
- 主要目的
- Suivi : 4ème visite de suivi au CRP-CVL (à 6 mois de l'inclusion)
- 盲法
- Double (Analyst, Subject, Monitor, Investigator, Carer)
入排标准
- 年龄范围
- 18 years 至 65+ years（65+ Years, 18-64 Years）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •Femme (sexe féminin, cisgenre)
- •Heart rate ≥ 55 bpm
- •Patient understanding and reading French
- •Âge supérieur ou égal à 18 ans
- •Patient agrees to follow contraceptive requirements detailed in protocol
- •PAS supérieur à 10 cm Hg
- •Reçue en consultation de violences sexuelles dans l’Unité Médico-Judiciaire (UMJ) pour attouchements et/ou viol dans les 72h après la survenue des faits
- •Affiliée à un régime de sécurité sociale
- •Consentement libre, éclairé et écrit signé par la participante
- •Patient agrees to follow contraceptive requirements detailed in protocol
排除标准
- •Majeure protégée (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
- •Conscience ou vigilance perturbée, amnésie des faits
- •Patients with severe liver disease and/or significant renal insufficiency
- •Hypersensibilité connue au Propranolol ou asthme traité, même de façon occasionnelle
- •Prise actuelle d’un bêta-bloquant quelle que soit la galénique
- •Patients with myasthenia gravis and a personal history of psoriasis
- •Known interactions with Propranolol (associations not recommended and associations to be used with caution) indicated in the summary of product characteristics (Appendix 11)
- •Patients wearing contact lenses
- •People currently receiving psychotropic treatment such as antipsychotics or antidepressants.
- •People with known serious psychiatric disorders, current or past
- •Prise actuelle d’un médicament présentant une interaction médicamenteuse contre-indiquée ou déconseillée avec le Propranolol : Bepridil, Diltiazem, Verapamil, Fingolimod.
- •Addiction : présence d’un trouble actuel lié à l’usage de substances psychoactives
- •Traitement par benzodiazépines en cours
- •Patients with head trauma within the last year or with clinical symptoms and neurological sequelae
- •High suicide risk, i.e., in participants who responded positively to items 4 or 5 of the C-SSRS suicidal ideation scale or any positive assessment of suicidal behavior in the 6 months preceding selection.
- •Femme enceinte ou allaitante
- •Patient previously diagnosed with PTSD
- •Violences sexuelles répétées ou chroniques
结局指标
主要结局
Taux de participantes présentant des symptômes du TSPT. La présence de ces symptômes sera évaluée par un soignant du Centre Régional de Psychotraumatologie à 5 semaines à l’aide de l’échelle CAPS-5 (Clinician Administered PTSD Scale pour le DSM-5).
Taux de participantes présentant des symptômes du TSPT. La présence de ces symptômes sera évaluée par un soignant du Centre Régional de Psychotraumatologie à 5 semaines à l’aide de l’échelle CAPS-5 (Clinician Administered PTSD Scale pour le DSM-5).
次要结局
- Evaluer à 5 semaines : la symptomatologie de TSPT par auto-questionnaires (IES-R, Impact of Event Scale – Revised ; PCL-5, Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 ; PHQ-9, Patient Health Questionnaire).
- Evaluer à 5 semaines : le retentissement sur le fonctionnement individuel par auto-questionnaires (FAST, Functional Assessment Staging Tool ; GAF, Global Assessment of Functioning ; EVA subjective de l’état de santé, Echelle Visuelle Analogique).
- Evaluer à 3 mois: la symptomatologie de TSPT par auto-questionnaires (IES-R, PCL-5, PHQ-9)
- Evaluer à 3 mois : le retentissement sur le fonctionnement individuel par auto-questionnaires (FAST, GAF, EVA subjective de l’état de santé).
- Evaluer à 3 mois : les coûts associés à la consommation de soins et aux arrêts de travail depuis J0.
- Evaluate at 3 months : Suicide risk using the C-SSRS scale
- Evaluate at 6 months: PTSD symptomatology by self-questionnaires (IES-R, PCL-5, PHQ-9);
- Evaluate at 6 months : Impact on individual functioning, using self-questionnaires (FAST, GAF, subjective VAS of health status)
- Collection of adverse events occurring during the study.
研究者
Coordinating investigator
Scientific
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
研究点 (1)
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