适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 安若维他药业泰州有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目标： 为了证明安若维他药业泰州有限公司的受试制剂（T）培哚普利吲达帕胺片 4mg/1.25mg 和 Les Laboratoires Servier, Suresnes Cedex, France 的参比制剂（R）Bipreterax®片 4mg/1.25mg 在餐后条件下作用于 36 名健康、成年、人体受试者的生物等效性。 次要目标： 监控受试者口服单剂量研究药物（IP）的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者年龄在 18-45 岁之间（含 18 和 45 岁）。
- •根据体重指数的正常值（18.5-30.0 kg/m2（含 18.5 和 30.0 kg/m2）），参与者的体重在正常范围内，最低体重为 50 kg。
- •根据个人病史、用药史、临床检查和实验室检查确定健康状况正常，在临床可接受范围内。
- •参与者具有临床可接受的 12 导联心电图（ECG）。
- •参与者已进行临床可接受的胸部 X 光检查（PA 视图），若有。
- •参与者滥用药物（包括苯丙胺、巴比妥、苯二氮？、大麻、可卡因和吗啡）尿液筛查呈阴性。
- •在第 01 周期入院期间，参与者的呼气酒精或尿液酒精测试呈阴性。
- •参与者愿意遵守方案要求并提供书面知情同意书。
- •根据研究者的判断，参与者愿意在研究期间遵循批准的避孕方法（双屏障法），如（双屏障法）带杀精剂的避孕套、带子宫帽的避孕套或禁欲。参与者愿意在研究期间避免捐献精子。
- •根据研究者的判断，有生育潜力的女性在研究期间采用可接受的避孕方法，如非激素宫内节育器（IUD）、禁欲、双侧输卵管结扎或双屏障避孕，即避孕套+子宫帽、避孕套+杀精子剂或泡沫，或；
- •绝经后至少 1 年，如果不到 1 年，则采取上述可接受的避孕措施。
- •参与者筛选时尿液妊娠试验阴性，并且在第 01 周期入院当天血清β-hCG 妊娠试验呈阴性（仅适用于女性参与者）。
排除标准
- •对培哚普利叔丁胺、吲达帕胺或相关类药物，或任何辅料或肝素过敏。
- •有重大心血管、肺、肝、肾、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、泌尿生殖、神经或精神疾病或障碍的病史或迹象。
- •在第 01 周期入院前 30 内使用任何可能诱导或抑制肝微粒体酶系统的治疗方法。
- •有哮喘、荨麻疹或其他严重过敏反应的病史或迹象。
- •有明显的胃和 / 或十二指肠溃疡病史或迹象。
- •有明显甲状腺疾病、肾上腺功能障碍、垂体瘤等器质性颅内病变的病史或迹象。
- •有癌症、基底细胞癌或鳞状细胞癌的病史或迹象。
- •难以吞咽药片或胶囊等固体。
- •在第 01 周期入院前 30 内使用任何处方药或非处方药，包括疫苗、维生素和草药。
- •过去 3 个月内患有重大疾病。
- •参与者在首次服用研究药物前 90 天内献血（1 单位）或参与药物研究。
- •在第 01 周期入院前 72.00 小时内食用葡萄柚或葡萄柚汁的产品。
- •在第 01 周期入院前 48.00 小时内使用含黄嘌呤产品或含烟草产品。
- •任何一种或多种筛查呈阳性：HIV、乙型肝炎和丙型肝炎。
- •在研究前四周内（无论出于何种原因）饮食异常的参与者。
- •有明显易瘀伤或出血的病史或迹象。
- •近期有重大创伤时或迹象。
- •有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的病史或迹象。
- •目前正在哺乳的女性参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、t1/2、Kel 、AUC%外推(给药后 72h)
- 不良事件以及与实验室检查、体格检查和生命体征(给药后和随访期间)
研究者
研究点 (1)
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