Evaluation de l’efficacité de l’Alfentanil chez l’enfant en réanimation infantile par rapport au Sufentanil - traitement de référence - sur le confort du patient lors de l’aspiration trachéale - DOLOREA PEDIA
- Conditions
- confort de l'enfant lors de l'aspiration trachéale en réanimation pédiatrique
- Registration Number
- EUCTR2009-017274-20-FR
- Lead Sponsor
- Centre Hospitalier Universitaire de GRENOBLE
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- A
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
Seront proposés pour l’étude les sujets volontaires répondant à chacun des critères suivants :
-enfant bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale
-enfant de 1 mois à 15 ans,
-enfant sous ventilation mécanique depuis au moins 4H et moins de 48H,
-enfant dont la durée de ventilation est prévue pour au moins 8H,
-depuis moins de 30 jours en réanimation pédiatrique,
-enfant sous sédation intra-veineuse continue, (voir nature et posologie des traitements utilisés ci-dessous)
-consentement des deux parents.
Les enfants handicapés sont évalués par la même échelle de COMFORT B dans le cadre d’une sédation-analgésie continue (recommandations SFAR 2008).
La nature et posologie des traitements utilisés dans la sédation et l’analgésie continue sont:
•un antalgique type Sufentanyl (Sufenta®)
Dose de charge 0.1 à 0.2 µg / kg
Dose d’entretien 0.3 µg / kg / h
Les variations de dose s’effectue par palier de 0.1 µg / kg
jusqu’à 0.5 µg / kg/ h
•un hypnotique type Midazolam ou Propofol :
?Midazolam (Hypnovel ®) benzodiazépine
Dose de charge 0.02 à 0.1 mg / kg
Dose d’entretien 0.1 mg / kg / h
Avant 6 mois débuter à 0.05 mg / kg / h
Les variations de dose s’effectuent par palier de 0.05 mg / kg
jusqu’à 0.3 mg / kg / h
?Propofol (Diprivan®) pourra être utilisé chez les enfants de plus de 40 kgs pour une durée < 12 heures sans dépasser 5 mg / kg / h
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Ne pourront pas être inclus les sujets répondant à au moins un des critères suivants :
-Enfant curarisé,
-Enfant sous Kétamine,
-enfant souffrant d’un traumatisme facial et/ou crânien sévère.
-Hypersensibilité connue aux morphiniques ou intolérance au Sufentanyl..
-Dépression respiratoire non assistée.
-Pneumopathie chronique obstructive.
-Myasthénie contre-indiquant l'usage de myorelaxant.
-Traitement par agonistes-antagonistes morphiniques ou association au IMAO.
-Insuffisance rénale ou hépatique
-Prématurés de plus de un mois de vie mais non à terme en âge corrigé
-Traitement ou pathologie associés contre indiquant l’administration de Sufentanyl par voie péridurale.
Une liste des patients non inclus et exclus secondairement sera dressée précisant les motifs d’exclusion.
e.Critères d’exclusion secondaire à la randomisation
-Bolus d’antalgique morphinique reçu pendant la durée de l’étude, autre que ceux prévu pour les deux aspirations trachéales
Une liste des patients non inclus et exclus secondairement sera dressée précisant les motifs d’exclusion.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: L’objectif principal de notre étude est d’évaluer l’efficacité de l’Alfentanil en bolus avant les aspirations trachéales chez l’enfant, par rapport au traitement de référence du service de réanimation infantile de Grenoble qu’est le bolus de Sufentanil, en termes de confort de l’enfant lors de l’aspiration trachéale<br><br>;Secondary Objective: Les deux objectifs secondaires seront les suivants :<br>1/ Comparer le retentissement hémodynamique des deux molécules.<br>2/ Evaluer la corrélation du score BIS Index Bispectral (échelle paraclinique couramment utilisée en réanimation adulte et au bloc opératoire afin d’évaluer la profondeur de la sédation) et de l’échelle de COMFORT B en terme d’analgésie sédation chez l’enfant.<br>;Primary end point(s): Le critère de jugement principal est l’échelle de COMFORT B recommandée chez l’enfant en réanimation infantile par les Sociétés Françaises de Pédiatrie et d’Anesthésie-Réanimation.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method