CTR20190315已完成不适用
麦考酚钠肠溶片（0.18g/片）的单中心、随机、开放、两周期、自身交叉人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年3月13日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究目的为研究空腹单剂量口服成都盛迪医药有限公司研制的麦考酚钠肠溶片（0.18g/片）的药代动力学特征，并以原研 Novartis Pharma 生产的麦考酚钠肠溶片（商品名：米芙）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性，年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）；
- •受试者体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
排除标准
- •（筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- •（筛查期 / 入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核、皮肤粘膜念珠菌感染等）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •（筛查期问诊）对麦考酚钠、麦考酚酸和吗替麦考酚酯，以及对本品所含任何赋形剂成份有过敏史者，或过敏性体质者；
- •（筛查期问诊）有淋巴瘤、皮肤癌等肿瘤病史者；
- •（筛查期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •（筛查期问诊）服用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或服用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- •（筛查期 / 入住问诊）服用研究药物前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药）；
- •（筛查期 / 入住问诊）服用研究药物前 3 个月内接种疫苗者；
- •（筛查期 / 入住问诊）服用研究药物前 30 天内服用过任何其他与麦考酚钠有相互作用的药物，例如含有镁和氢氧化铝的抗酸剂、铁离子制剂、质子泵抑制剂（奥美拉唑、泮托拉唑等）、干扰肝肠循环药物（考来烯胺等）、类固醇类药物等；
- •（筛查期 / 入住问诊）服用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- •（筛查期 / 入住问诊）服用研究药物前 3 个月内献血者或大量失血者（＞450 ml）；
- •（筛查期 / 入住问诊）嗜烟者或服用研究药物前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •（筛查期 / 入住问诊）酗酒者或服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •（筛查期 / 入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •（筛查期 / 入住问诊）在服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •（筛查期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（筛查期 / 入住问诊）男性受试者在末次给药后的 13 周内有生育计划、捐献精子计划或不原意采取有效物理避孕措施者；
- •（筛查期 / 入住问诊）药物滥用者或服用研究药物前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或服用研究药物前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •体格检查、心电图、实验室检查、生命体征检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •肺部 DR 检查、γ-干扰素释放试验检查结果异常有临床意义者；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；
- •每周期入住期排除标准：生命体征异常有临床意义者；
- •每周期入住期排除标准：尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者；
- •每周期入住期排除标准：酒精呼气试验阳性者；
- •第二周期入住排除标准：第 1 周期出组中性粒细胞绝对值≤1.5×10*9/L 者并且在第 2 周期入住前的最后一次复查中，血常规检查仍有中性粒细胞绝对值≤1.5×10*9/L。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药前至给药后 48h。
次要结局
- 药代动力学参数：Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap(给药前至给药后 48h。)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、实验室检查、心电图检查(签署知情同意书至试验结束。)
研究者
黄原原
成都盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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